2019年中成药优质优价申报和评选推荐管理办法.docVIP

中成药优质优价申报和评选推荐管理办法 （试行） 一、申报条件 1、申报企业必须是取得药品生产许可证、营业执照、GMP证书及申报药品的生产批件的中成药生产企业； 2、申报药品为政府定价药品目录中多家生产，一般指3家以上（含3家）生产销售品种； 3、申报药品连续生产销售3年以上（含3年）； 4、申报药品近3年内经省级以上（含省级）药品监督部门质量抽检合格； 5、申报药品生产工艺先进，技术水平处于领先地位； 6、申报药品的实物量达到国内同类产品先进水平，市场占有率和用户满意度高，具有较强市场竞争力； 7、申报药品获省级政府药品价格主管部门推荐； 其中上述条款中的1、2、3、4为必备条件。 二、否决条件 1、申报药品被国家食品药品监督管理局“国家药品质量公告”通报的； 2、申报企业发生重大质量事故、重大安全事故及重大用户投诉的； 3、被国家食品药品监督管理局通报有严重不良反应的品种； 4、申报药品有低价倾销等不正当行为的； 5、被药监部门取消GMP认证证书的企业； 以上否决条件项下具有条件之一者均被否决，价格公布后出现质量问题且有否决条件之一的撤消其优质优价资格。 三、推荐程序 1、企业申报。凡符合中成药优质优价申报基本条件的企业，根据自愿的原则，填写《中成药优质优价申报表》，将申报表、申请报告及证明性材料一并寄送中国中药协会； 2、形式审查。中国中药协会对申报企业的基本条件，申报资料进