sfda认证中心关于2010版GMP问答汇总(1-26期).pdfVIP

Zhulikou431 整理 丁香园首发 【整理者按】下面是根据 SFDA 认证中心发布的关于 2010 版 GMP 实施解答整理 成的汇编文件。供大家学习。孟子曰“尽信书不如无书”。如果到了 21 世纪， 中国制药人还一味盲从和持机械思维，真的需要好好读一读孟子这句话。下面 这些解答，对于实施新版 GMP 具有很大的帮助，但是，里面有些解答，是错误 的，或者是不完善的。提醒一下。 Zhulikou431 新修订药品GMP实施解答-01 当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展， 药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问。 1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线 上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品 GMP认证？ 答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应 对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可 以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。 2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全 过程进行动态监测？ 答：根