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医疗器械监督管理 山东省药品监督管理局 医疗器械处 马芳 医疗器械的产业现状 ⑴国际: 1998年全球医疗器械产值为1450亿美元， 年增长率20%—25% ⑵国内： 现有生产企业6231家，生产3000多个品种，3万多个规格的 医疗器械。1998年产值265亿元，年增长率20%。 ⑶山东省： 现有生产企业1073家，其中一类371家；二类569家；三类133家；2005年产值达30多亿元。 经营企业11000多家。 一、医疗器械定义 1、定义 定义1（医疗器械监督管理条例）： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 定义2（YY/T0287—2003 ):制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用