中药药理毒理究与评价思路朱家谷药品审评中心海口.pptVIP

CDE SFDA 此次讲课仅代表本人个人观点，因本人水平所限，且准备仓促，在介绍过程中不免挂一漏万，更不可避免会出现一些错误。欢迎大家多提宝贵意见，批评指正。 结语 CDE SFDA * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * CDE SFDA * 优秀精品课件文档资料 CDE SFDA 中药药理毒理研究与评价思路 药品审评中心朱家谷 CDE SFDA 药理 毒理 药学 基础医学 临床医学 医学 CDE SFDA 中药、天然药物注册分类及相关要求 中药非临床有效性研究与评价思路 中药、天然药物非临床研究与评价思路 结语 主要内容 CDE SFDA 中药、天然药物注册分类及相关要求 注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 CDE SFDA 研究内容： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资