仿制药研究一致性评价.pdfVIP

仅代表个人观点 仿制药一致性评价 主讲：世纪糊涂虫 webmaster669@126.com 一、背景 现状： “部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。主要体现在 体外溶出度和体内生物等效性的指标上。 《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准， 严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。 漏网之鱼？ 现阶段生产企业研发投入不足，创新能力不强，现行药品市场机 制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济 效益，牺牲质量生产药品。 2013/1/17 2 一、背景 /WS01/CL0900/69672.html 2013/1/17 /WS01/CL0902/69666.html 3 一、背景 目标： “经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高”。 “力争使2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的 仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平”。 对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分 期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、 临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予 再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册 管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究， 作为申报再注册的依据。 2013/1/17 4 一、背景 通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求 的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到国际先进水 平。 2013/1/17 5 二、工作方案 2013/1/17 6 二、工作方案 仿制药要求： 是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、 给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医 疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平 等重要经济和社会效益。 2013/1/17 7 二、工作方案 工作目标： 通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在 质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体 水平提升，达到或接近国际先进水平。 2013/1/17 8 二、工作方案 工作方法： （一）选择基本药物目录中用药人群广、市场 销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品 种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面 推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药 品质量持续提高的工作机制。 2013/1/17 9 二、工作方案 工作方法： （二）本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质 量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作 相结合，并根据药物自