安庆市第一类医疗器械（产品）备案信息公示（17年第10.docVIP

安庆市第一类医疗器械（产品）备案信息公示（2017年第10号） 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家企业取得《第一类医疗器械备案凭证》信息予以公示，请社会各界予以监督。 附件：备案凭证信息表3份 安庆市食品药品监督管理局 二○一七年十一月二十日 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：皖庆械 备案人名称 安徽桐康医疗科技股份有限公司 备案人 组织机构代码 MA2N2Y398 备案人注册地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 生产地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 代理人 / 代理人注册地址 / 产品分类名称 样本稀释液 包装规格 2.5mL/支；40支/盒 产品有效期 一年 预期用途 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 主要组成成分 产品主要由磷酸盐缓冲液和Proclin300等组成。 备注 备案单位 和日期 安庆市食品药品监督管理局 备案日期：2017年11月17日 变更情况 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：皖庆械 备案人名称 安徽桐康医疗科技股份有限公司 备案人 组织机构代码 MA2N2Y398 备案人注册地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 生产地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 代理人 / 代理人注册地址 / 产品分类名称 清洗液 包装规格 500mL/瓶 产品有效期 一年 预期用途 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 主要组成成分 产品主要由氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和Proclin300等组成。 备注 备案单位 和日期 安庆市食品药品监督管理局 备案日期：2017年11月20日 变更情况 第一类医疗器械备案信息表 备案号：皖庆械 备案人名称 安徽桐康医疗科技股份有限公司 备案人组织机构代码 MA2N2Y398 备案人注册地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 生产地址 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 代 理 人 / 代理人注册地址 / 产品名称 粪便检验预处理装置 型号/规格 TKM-3001:2mL/支；200支/盒。 产品描述 产品由塑料盛液管、采样棒等组成。非无菌提供。 预期用途 临床上用于粪便检验前取样及预处理。 备 注 备案单位 和日期 安庆市食品药品监督管理局 备案日期：2017年11月20日 变更情况