2019年医用耗材供应商评价考核制度.docVIP

医用耗材供应商评价考核制度 文件类别 采购管理 文件编号 TCSYY-ZD-CGGL-011 维护科室 采购中心 版次/页数 3.0/2.1 制定日期 2011.06 修订生效日期 2017.06 为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。 一、供应商评价 1.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 2.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 3.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。 4.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。情节严重的，应通知有关部门残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 文件类别 采购管理 文件编号 TCSYY-ZD-CGGL-011 维护科室 采购中心 版次/页数 3.0/2.2 制定日期 2011.06 修订生效日期 2017.06 共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 二、登记内容和评分办法 1.供应商资质的登记内容及评分办法（表1） 2.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表2） 3.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表3） 三、此制度自2017年5月1日起执行，由采购中心负责解释。 表1 证 件 名 称 登 记 内 容 说 明 及 处 理 意 见 供应商资质 企业法人营业执照 正常经营；未及时提供新照（5分）；超范围经营（10分）；过期后继续经营（10分） 1.新证照是指证照未到期内容发生变更或证照到期换新证。 2.第一类医疗器械提供医疗器械生产企业登记表。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定：“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”。（参见国家食品药品监督管理局公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的目录清单。） 3.医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书，无延期公告的视为无效证件。不能提供产品新医疗器械注册证，缓签长期供货协议并停用该产品。但医疗器械注册证有效期内生产的产品可以销售和使用。如临床必须使用者须按临时使用申请流程进行，且严格先验收后使用，签订临时供货合同。 4. 企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生许可批件等累计扣满10分，产品将停止使用，如造成纠纷或事故的，自动终止供应商所有销售。 5.《消毒管理办法》规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 医疗器械生产企业许可证 正常生产；未及时提供新证（5分）；超范围生产（10分）；过期后继续生产（10分） 医疗器械经营企业许可证 正常经营；未及时提供新证（5分）；超范围经营（10分）；过期后继续经营（10分）；伪造增加经营范围（10分） 医疗器械产品注册证 正常使用；未及时提供新证（5分）；超范围使用（10分）；产品与证不符（10分）；失效后继续生产（10分） 消毒产品生产企业卫生许可证 正常生产；未及时提供新证（5分）；超范围生产（10分）；过期后继续生产（10分） 消毒产品卫生许可批件 正常生产；未及时提供新批件（5分）；超范围生产（10分）；过期后继续生产（10分） 产品授权代理书 有效；无效（10分）非正常变更授权（5