注射针风险分析研究.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 一次性使用无菌注射针 风 险 分 析 报 告 上 海 XX有限公司 一次性使用无菌注射针 产品风险分析 一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）是国内外早已成熟地产品，我厂作为注射器配套部件，已生产多年. 根据行业规定，注射针作为一个单独产品销售，产品必须按规定注册.我厂根据GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》标准，组织生产无菌注射针.产品使用方便简单，安全可靠，经医院使用，无不良情况反映.b5E2RGbCAP 现根据该产品地情况，按照YY/T0316“医疗器械——风险管理——第一部份：风险分析地应用”，分析程序进行风险评估：p1EanqFDPw 注射针地风险特征 预期用途？如何使用？ 供医疗机构给患者肌肉注射用和配制药液，与注射器配套使用.另外可以和其它需要将药液输入静脉地器械地配合使用.DXDiTa9E3d 是否要与患者或其他人员接触？ 注射针与患者地肌肉接触，一般情况下，一支产品与患者一次短时间接触. 器械中装入或使用了什么材料或部件？ 产品地主要材料是符合GB15593标准地PVC塑料；和GB18457标准地不锈钢针管. 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？ 无能量施加于患者或吸收. 是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？ 药液经注射针进入患者肌肉或血管. 生物材料是由器械处理以便随后使用？ 注射针一次性注射使用，不重复使用. 器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它生物控制防除处理？ 注射针以无菌形式包装、环氧乙烷灭菌后提供医疗机构使用，不采用其它形式.并有一定地贮存要求 ，在符合贮存条件下有效期三年.RTCrpUDGiT 器械是否用以改善患者地环境？ 不会改善患者环境. 是否进行测量？ 不需进行测量. 器械是否能处理分析？ 不适用. 器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互作用？ 可能影响药液流量. 有没有不希望产生地能量或物质输出？ 没有. 器械是否没有对环境影响敏感？ 没有. 是否有伴随器械地基本消耗品或附件？ 无. 是否需要维护和/或校准？ 不需要. 器械是否含有软件？ 没有. 器械是否有限定地贮存寿命？ 有一定地贮存期限，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好地室内，无菌包装没有破损，寿命为三年.在包装标志上有明确表示.5PCzVD7HxA 可能延迟地和/或长期地使用效果如何？ 不可以. 器械受到什么机械作用？ 无. 什么决定器械寿命？ 有效期内地运输贮存条件. 器械预定是一次性使用还是可以重复使用？ 一次性使用，不得重复使用. 可能危害地判定 考虑在某种情况下，与之有关地潜在危害见表1 表1 注射针潜在危害清单 序号 危害状态 可能地原因 造成后果 1 生物污染 热原 细菌 工艺卫生差，初始污染菌超标，灭菌不彻底. 患者注射后皮肤感染 2 环氧残留 环氧乙烷剂量过大； 库房不符合产品解析条件； 解析时间不够. 产生肿瘤（致癌物） 3 微粒污染 生产环境卫生差，清洗不彻底. 可能引起肌肉积瘤 4 连接牢固度 部件之间配合不合理； 胶粘质量差. 漏水不能使用； 针尖暂停肌肉. 5 针尖不锋利 针管磨刃差，加工时碰伤. 增加患者局部痛感. 注射针地风险定性和定量特征： 注：用发生概率和严重程度二个参数评价，求其之积，认定某项危害地风险等. 3.1危害地发生概率地度量范围定义为“1～4” 表2 注射针地危害发生概率地度量 概率等级 预计频率/年 概率度量 有时发生 ＞1 4 偶有发生 10-1～10-2 3 很少发生 10-4～10-6 2 极少发生 ＜10-6 1 3.2危害地严重程度地度量范围定义“1～3” 表3 注射针危害地严重程度地度量 危害等级 严重程度 危害度量 致命地 导致患者死亡 3 严重地 导致输液反映 2 轻度地 静脉穿刺时刺痛感 1 3.3风险等级矩阵见表4 表4 注射针地风险等级矩阵表 严重度 频度 S3 致命地 S2 严重地 S1 轻度地 P4有时发生 高 12 高 8 中 4 P3偶有发生 高 9 中 6 中 3 P2很少发生 中 6 中 4 低 2 P1极少发生 中 3 低 2 低 1 3.4受益/风险分析判断水平见表5 表5 注射针地受益/风险分析判断水平 风险等级 判断水平 风险区域 1～2 忽略不计地风险 可接受 3～5 容许地风险已采取合理降低措施. 容许地 6～7 不希望地风险 有条件容许 8～12 不容许地风险 不可接受 对每项危害地风险估计，风险评审，风险可接受度，风险地降低措施和有否新危害地产生见表6 表6 注射针地风险评估，风险可接受性、风险地降低措施和有否新危害产生 可能地危害 可能地原因 严重度