新药临床试验中的桥接试验.pdfVIP

中国临床药理学与治疗学 ◇定量药理学 ◇ 中国药理学会主办 CN 34_I2O6，R． s【sN l009—25oI E—mail：ccpt96@21en．eom 2008Mar；13(3)：309—314 新药临床试验中的桥接试验 辛卫权，荀鹏程，于 浩，陈峰 南京医科大学流行病与卫生统计学系，南京 210029，江苏 摘要 目的：介绍新药临床试验 中桥接试验的概 新药惠及患者的时间。 念和实施策略。方法：本文介绍了ICHE5中提出 1998年 ICH出台的 E5指南 “接受国外临床 的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况，结合 资料应考虑的种族 问题 ”中提 出了桥接试验 实例介绍 了桥接策略的具体实施。结果：随着 (bridgestudy)的概念…，指 出，新药在原地域已经 ICHE5的发布 以及桥接试验在一些国家和地区 通过审批以后 ，如果要推广到新地域 ，则可以利用 的成功实施 ，桥接试验 已经成为新药注册 申请的 原地域的临床试验已有的信息(foreigndata)，而按 一 个重要形式。结论 ：桥接试验对于外推 国外的 需在新地域进行小规模 的附加试验研究，通过这 临床试验数据 ，判断药品种族差异 ，减少重复试 些试验研究说明该药品对新地域人群具有同样的 验。缩短新药审批时间将有重要的意义。 安全性、有效性，即可有效地、快速地将原地域的 关键词 桥接试验；桥接策略；桥接试验评估 ；种 药品外推到新地域。 族因素；外推性 ；相似性 本文介绍桥接试验 的相关概念 ，和在亚洲实 施的现况，通过实例阐明桥接策略，以及实施 中应 中图分类号：R969 考虑的问题。 文献标识码 ：A 文 章 编 号 2008)03．0309．06 1 桥接试验的概念 很多药品具有种族敏感性 (ethnicsensitivity)， 桥接试验 ，是指在新地域进行的附加试验 ，以 其代谢动力学和药效学在不同人种间往往表现出 提供与新地域人群有关的药动学或有效性 、安全 不同的特征。在原地域 (originalregion)批准上市 性、适宜剂量以及给药方案的信息，允许将原地域 的药品，若希望在新地域(newregion)也获得审批 的临床数据外推到新地域，这样的研究可能包括 上市，则必须阐明药品在种族之间的差异，以及这 附加的药效学研究…。可见，桥接试验是一个概 种差异对药品的安全性和有效性的影响。为此， 念 ，是为说明原地域上市的药品能否在新地域上 制药企业需要在新地域重新进行 I～Ⅳ期临床试 市所进行的一系列试验，不是指某一个具体的试验。 验 ，获得新的临床试验资料，以便通过新地域药品 1．1 种族敏感性 评估一项药 品可否在新地域 行政管理部门的审批。虽然，这样可以获得与新 上市，要根据所收集到的桥接临床数据包 中的内 地域人群