医疗器械的电气安全措施及其分类.DOC

医疗器械的电气安全措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。 表14.4-1医学仪器的级别分类 级别 保护措施 附加保护措施 备注 I级 基础绝缘 保护接地 需要保护接地设备。接地型 二孔插座（3p插座） Ⅱ级 基础绝缘 辅助绝缘 对使用的设备没有限制 Ⅲ级 基础绝缘 医用安全超低压电源(mselv) 要求特殊的电源设备，不能认为 它是III级CF型的 内部电源仪器 基础绝缘 内部电源 对使用的设备没有限制． 不能连接外部电源 在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然 连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。 表l4.4—2漏电流允许值（mA） 正常 单一故障 正常 单一故障 正常 单一故障 接地漏电流 0.5 O.5 0.5 外壳的漏电流 O.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.5 患者漏电流 01. 0.5 0.1 O.5 0.01 0.05 患者漏电流(由装在触体部分的电源电压引起的) 5 0.05 患者测量电流 O 01 O 5 0 01 0 5 O 01 0 05 注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流： 从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压．从患者通过绝缘触体部分流人大地的电流。 ·患者测量电流 ：放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流，它对患者给以生理影响。 由表可知，对一些适用于心脏的医学仪器来说，其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照IEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室，都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。