2019年关于网上申报流程的说明.docVIP

关于网上申报流程的说明 将浏览器更新到360最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（/WS01/CL0001/）网站→→在“网上办事”栏点击“ HYPERLINK 50/ \t _blank 医疗器械生产经营许可备案”（ 50/sign_in）→→点“申请企业”查看“教程视频”“ 操作手册”即可学习申请相关知识。 医疗器械经营许可（备案）申请材料目录 1、*营业执照和组织机构代码证复印件（正副本复印件，交验原件） 2、*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（法人身份证复印件；企业负责人履历表、身份证复印件、学历证书（或职称证书）交验原件；质量管理员履历表、身份证复印件、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原件；法规培训证复印件交验原件；从业人员基本情况表及相关人员的身份证、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原件）矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 3、*组织机构与部门设置说明 4、*经营范围、经营方式说明 5、*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 6、*经营设施、设备目录 7、*经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9、*经办人授权证明 10、经营许可补发遗失声明 11、*签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表从网上申请系统打印） 12、其他证明材料 备注：申请经营三类医疗器械企业按许可办理，经营二类医疗器械企业按备案办理；同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 企业负责人简历表 姓 名 性 别 照片 学 历 职 称 联系电话 身份证号码 受教育情况 工作经历 身份证复印件粘帖处 有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职 （单位盖章） 年 月 日 质量管理员简历表 姓名 性 别 照 片 年龄 学历及专业 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住 址 个人简历 何年何月至何个何月 单　　位 职务 身份证复印件粘帖处 有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职 （单位盖章） 年 月 日 经营企业从业人员基本情况表 填报单位（盖章）　　　　　　　　填报日期：　年　　月　　日　 序号 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 签定劳动 合同情况 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 许可人权利告知书 ——————： 依据《中华人民共和国行政许可法》第七条的规定，你（单位）在申请《医疗器械经营企业许可证》及其相应变更时，依法享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 特此告知 齐齐哈尔市食品药品监督管理局 年 月 日 申请人：（签字） 授权委托书 委托人： 工作单位： 职 务： 联系电话： 被委托人： 工作单位： 职 务： 联系电话： 手 机： 兹委托 在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理 （具体行政许可事项） 事宜。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 (委托人单位公章及委托人签字) 被委托人(附身份证复印件)： 年 月 日 年 月 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。