P02风险管理控制程序.docxVIP

程序文件 文件编号 PR01 风险管理控制程序 版 本 A0 )? 数 第1页共7页 编制部门 研发部 生效日期 修改页 文件编号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期 分发部门会签 □市场部□研发部□釆购部 □市场部 □研发部 □釆购部 □生产部 □品质部 □工程部 1/6 1/6 目的 规范化公司医疗器械产品风险管理活动，使产品风险管理活动充分发挥作用，确保在产品策划、 产品设计开发、产品生产及上市后各阶段产品风险得到充分识别并处理得当，最终确保上市后的产品 风险处于可接受范围。 范围 适用于木公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。 职责 总经理 ＞负责为风险管理活动提供适当的资源和人员； ＞规定风险管理的职责和权限； ＞负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动各类输出文件。 研发部 ＞负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进及实施，包括制定风险管理计划，编写风险 管理报告，组织年度风险管理的评审。 3.3品质部 ＞负责对整个风险铮理活动的冇效性进行评佔，负责风险管理活动的监怦和确认。 3.4各部门：参与风险管理活动，将各部门的相关信息收集并传递给研发部。 工作程序 4. 1风险管理计划 4.1.1 研发部负责人制定产品的风险管理计划，并成立产品的风险管理小组; 4. 1.2 风险管理计划应包扌 4 a) 计划的范囤,判定和描述适用于计划的产站在寿命周期阶段； b) 验证计划； c) 职责的分配； d) 风险管理活动的评审要求： e) 风险的可接受性准则； f) 生产后信息。 4.2风险分析 4. 2.1 研发部负责在产品策划、设计开发时执行4. 3. 2到4. 3. 4描述的风险分析，风险分析的 实施和结果应记录在《风险分析报告》屮； 4. 2. 2 产品的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定； 对所考虑的特定的医疗器械或附件，应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的 误用。要将所有可能影响产站安全性的定性和定量特征列岀清单，适当吋，规定界限。上述 内容应记录在《风险分析报告》屮。 4. 2. 3 判定己知或可预见的危害； 编写在正常和故障两种条件下与医疗器械侑关的已知或可能的危害清单。事先已认知的 危害应加以识别。上述清单应记录在《风险分析报告》Io 4. 2. 4 估计每种危害的一个或多个风险 4. 2. 4.1 对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据佔计在止常和故障两种条件下的 一个或多个风险。风险估计包括发牛概率和后果分析。风险的估计耍记录在《风险分 析报告》中。 4. 2. 4. 2 风险估计采用的方法要记录在风险分析报告屮。 4. 2. 4. 3 风险估计的资料或数据來源可从以下方而获得： a） 已发布的标准； b） 科学技术数据； c） 已在使用屮的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）； d） 由典型使用者进行的适用性实验； e） 临床证据； f） 适当的调研结果； g） 专家意见； h） 外部质量评定情况。 4.3风险评价 对每个己判定的危害，使用风险管理计划中规定的风险的可接受性准则，决定其估计的一个 或多个风险是否低到不需要再孑以降低的程度。在这种情况下4. 5. 2到4. 5. 6给出的要求不再适 用于此危害。风险评价的结果应形成记录。 4.4风险控制 4. 4.1当需要降低风险时，按照4. 5. 2到4. 5. 7规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每 个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。 4. 4. 2 方案分析 4. 4. 2. 1 识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制应按下列顺序，依 次使用一种或多种方法： a） 通过设计取得的固有安全性； b） 产品本身或在生产过程中的防护措施； c） 告知安全信息。 4. 4. 2. 2 如果经过方案分析，确定进一步降低风险是不实际的，则进行剩余风险的分析、受益 分析（4.5.5）,否则,实施所选择的风险控制措施。 4. 4. 2. 3 选择的风险控制措施应记入风险管理文档。 4. 4.3 风险控制措施的实施 4. 4. 3.1 风险管理组组织相关人员实施4. 5. 2中选择的风险控制措施。 4. 4. 3. 2 风险管理组应对风险控制扌吿施的冇效性予以验证，并将验证结果记入风险管理文档。 4. 4. 3. 3 风险管理纟F1应对风险控制措施的实施予以验证，并将验证结果记入风险管理文档。 4. 4. 4 剩余风险评价 4. 4. 4.1 对采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都要使用风险管理计划中规定的准则进 行评价。评价结果应记入风险管理文档。 4. 4. 4. 2 如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的风险控制扭施（4. 5. 2）o 4.