06风险管理6(吴旭).pptx

风险管理 吴旭 风险管理和控制 • 法规的解释 • 风险管理的工具 • 实际运用 风险管理和控制 • 法规的解释 • 风险管理的工具 • 实际运用 中国GMP 风险管理的要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 风险管理的现状 • 在采取风险管理理念方面, 制药行业相比以下相关领域已经明显滞 后，例如： – – 医疗器械行业, ISO 14971 食品行业, HACCP • 制药行业正在使用的风险管理中存在以下问题： – – 风险管理的执行不彻底 通常与质量体系不能得到彻底整合 风险管理是GMP 发展的趋势 2002: The FDA initiative: “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach” 2004: ICH (International Conference on Harmonization) Q9: Risk Management 2006: FDA Guidance fo