临床试验数据收集与管理精选课件.ppt

数据确认* 数据录入或纠错 * 核查 接受和追访 CRF, DCF 等 研究地点 数据来源 实验 中心 其他相关中心 其他 设盲数据核查和书写统计分析计划书（SAP）* 宣布整理完成的档案* 数据库管理系统稽查和确认* 电脑程序检查* 数据检查和编码* 数据问题查询表 电子化操作 人工操作 * 需使用电脑系统的步骤 数据管理流程 坚持 最后数据问题的解决和数据纠正* 最后电脑程序检查* 数据库锁定* 数据存档* 最后完全档案列表* 数据的传输* 数据分析* 设盲数据核查和写统计分析计划书（SAP）* * 需要应用电脑系统的步骤 坚持 确认数据的来源: 主要有研究地点，相关的实验室等； 数据收集项目的确定 确定需要的数据项目 (研究变量) 定义变量:概念的定义,操作的定义 数据库说明: 数据类型, 单/重复 确认数据与原始资料一致的说明: 数据确认说明: 数值的检查, 数据范围的检查, 缺失值, 逻辑的检查 坚持 数据收集与复核 (1) 数据收集的基本要求 (2) 数据复核 (3) 注意事项 坚持 (1) 数据收集的基本要求 及时 完整 准确 坚持 及时 病例报告表的填写最好能在病床边进行，这样可以保证以一表一人的方式及时记录数据，保证了原始数据的质量，也减少了以后复核的时间。 坚持 完整 完整收集临床试验数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据。 坚持 例： 依从性不好 服用药物仅50% 中途退出或脱漏 无效而退出 不良反应严重而退出 其他 处理方法 如实记录 记录退出原因、日期、追踪等情况 严格控制退出或脱落比例5-10% 多次联系、追踪 坚持 准确 设计的病例报告表应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也应尽可能地做适当的量化。 保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。 临床医师或资料收集者在收集资料或填写病例报告表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的试验研究者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 尽量减少从原始资料中过录数据，如果进行过录，应仔细查对，保证病例报告表与原始资料的一致。 坚持 《药物临床试验质量管理规范》 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上。 坚持 (2) 数据复核 自我复查 监督与检查 坚持 (3) 注意事项 责任与态度 加强培训 防止错漏 改错方式 坚持 改错方式 病例报告表作为原始记录，不能更改。 更正记录或填写的错误时不应改变原始记录，应采用附加叙述，为便于查对应将错误之处划线而不是涂黑，在旁边写上正确的内容、理由、改正日期。 应有当事者签名。 坚持 坚持 3. 编码 人工编码 自动编码技术 字典: MedDRA, WHO-ART, ICD, COSTART 4. 数据的质量控制 数据跟踪 数据录入与确认 数据的核查 数据问题表: 电脑程序检查 坚持 5. 数据录入前后的核查 临床数据的核查由有资格的医学核查员进行 检查和评估复杂的临床数据，发现数据中的细微差别 对数据管理员的评估进行质量控制检查 6.数据录入 建立数据库 坚持 建库录入前的工作 参与CRF的设计 了解CRF内容，提出建议 CRF结构设置的合理性 避免项目空缺 一致性相关项目的设置 工作的连续性 坚持 数据库的建库 数据命名与编码 建立数据字典或编码说明书 建立数据库 坚持 数据编码与命名 变量（字段）命名 由项目名称的汉语拼音字母（英文字母）及数字组成前缀 观测时点顺序码 例如：ZZ1_0, ZZ1_1, ZZ1_2 变量值的编码 编码：用数字代替文字内容，以便录入和统计 分析 分类资料 计量资料 坚持 数据文件的命名 数据库命名，如WTJN.DBF 检查程序，如WTJN.CHK 分析程序，如WTJN.PRG 记录文件，如WTJN.LOG 结果文件，如WTJN.RST 采用相同前缀的方法命名同一研究的所有数据文件 坚持 临床研究中数据库建立与管理温泽淮广州中医药大学DME中心 坚持 在临床试验里，临床数据管理(CDM)是一个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。” 坚持 宗旨是确认资料收集的完整性和正确性，并且试验数据可以很好地支持统计分析，以及最后对其试验结果的阐述和解释。 坚持 及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。 坚持 临床试验数据，就资料收集而言，其获取的难易程度和准