原料药工艺变更.pptVIP

1 原料药制备工艺的变更 研究思路 主讲人：何伍 讲习组成员：张震 康建磊 药品审评中心 2007年4月 主要内容 一、概述 二、工艺变更研究的思路 三、工艺变更的分类 四、存在的问题 五、结语 一、概述 原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与原料药其他方面研究的关系 原料药制备工艺变更的目的 概 述－地位及关联关系 地位： 原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研发和生产的基础。 概 述－地位及关联关系 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。 原料药的制备工艺反映了药物的研发水平。 概 述－地位及关联关系 关联关系 概 述 制备工艺变更的目的 （1）保证产品质量的需要:产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 （2）扩大再生产的需要:原料药批准生产后，由于需要扩大再生产，所用的设备根据生产的规模需要进行调整，工艺条件，如反应的温度、时间、搅拌条件、产品的纯化条件等会发生变化。 概 述 制备工艺变更的目的 （3）利润的需要：随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，提高产品竞争力。 （4）环保和劳保的需要：随着国家对环