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- 2019-03-17 发布于江苏
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指南与共识
指南与共识
肾上腺糖皮质激素围手术期应用专家共识(2017版)
药
药品不良反应信息通报
关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积风险
含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药品,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定、更不易释放钆离子。 目前,我国批准上市的GBCA包括线性的钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液和大环类的钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。除钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,所有GBCA均没有列入《国家基本药物目录(2017年版)》。
一、国外监管部门关于含钆对比剂的安全性信息
2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。 FDA从2015年7月就开始关注GBCA钆沉积现象的潜在风险,建议医务人员应限制在必需的情况下使用,并且评估反复使用GBCA进行MRI检查的必要性。2017年5月,FDA评估了已
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