提供闭合伤口所需适宜的缝合张力-四川立辰医药科技有限责任公司.PPT

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最新皮肤表面缝合技术 无针 无创 开放 减张 产品结构图 三级力学杠杆传递:点-线-面 胶带材料:3M胶带 一、胶粘带性能 二、生物相容性和安全测试 1.细胞毒性 试验目的:评价材料或其提取成分对细胞的影响 (生长、代谢、损伤、死亡) 测试依据:ISO10993-5:1992医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验;体外法 测试方法:琼脂覆盖法 细胞毒性数据 定性评价 0.0 无细胞毒性 0.1~0.9 最小 1.0~1.8 轻微 1.9~2.8 中度 2.9~4.0 重度 4.0 极度 2.原发性皮肤刺激 试验目的:评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性 测试依据:ISO 10993-10:1995 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 试验对象:白化兔 试验方法:动物背部脊柱两侧去毛,25mm×25mm的试样 贴敷并用纱布包扎固定至少4h,移除试样后1h、 24h、48h、72h观察皮肤反应。 皮肤反应评分 3、人体皮肤重复致敏斑贴实验 (Draize测试) 目的:评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性 参考文献:Draize:Appraisal of the Safety of Chemicalsin Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 美国食品药品管理局编辑委员会出版。 试验对象:100~200人 诱导期:胶带贴于人体背部,24h后揭除,观察刚揭除试样时的皮肤状况以及24h后的状况,持续3周。 激发期:诱导期结束后2周,试样贴于其它不同于诱导期时的新部位24h,胶带移除48h、96h后评价皮肤状况。 结果:没有引起接触致敏的迹象。 “低敏性”术语的使用 本产品经人体皮肤重复过敏实验(即Draize测试:本实验将样品重复应用于200个健康自愿者,先经过2~3周的诱导,然后2周的修整期,最后挑战期再粘贴测试) 临床结果:没有引起接触致敏的迹象。 临床结果证实:产品对普通人群无过敏现象, 谨使用“低敏性”描述。 4、 21天人体皮肤累积刺激实验 目的:预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险 参考文献:Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。 试验对象:20人左右 试验方法:每天贴23h,移除1h后观察皮肤状况,同一部位, 同一测试材料,累积21天 结果:胶粘剂材料的反应稳定; 这些测试符合FDA颁布的ISO10993第一部分“医疗器械的生物学评估” 所有实验室测试都符合FDA的实验室质量管理规范(1978)。 物理及化学性能 1.对皮肤的粘性 目的:检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留 试验对象:6~12人 方法:贴在背部,测试粘贴不同时间后的剥离强度,观察残胶 短期: 0h,4h,24h 长期: 0h,24h,48h,72h 2.粘接力(180°剥离强度) (765 g/25毫米宽) 3.拉伸强度 (6.6 kg/25毫米) 4. 湿气透过率(MVTR) MVTR是在给定时间透过材料的湿气 量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材 料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿 气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以 及长期可贴性。这些湿气来源于诸如 汗水、湿润性伤口等。 MVTR表示24小时透过已知面积试样所 损失的湿气质量,单位(g/m2/24h)。 MVTR越高意味着透过的湿气质量越大。 伤口锁合器 工作原理与性能 * * 立辰

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