药品GMP认证检查评定标准——厂房与设施四.doc

药品GMP认证检查评定标准——厂房与设施（四） ????(检查核心)???? 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于????避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。????(检查条款及方法) ????0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。????1.厂房周边环境。????2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。????3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。????4．危险品库、实验动物房的位置。????5．污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。????6．环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。????7．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 ????0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。????1.厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。????2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。 ????090