临床试验数据管理系统.doc

临床试验数据管理工作技术指南 2012年3月12日 目　录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc319327459一、概 述 PAGEREF _Toc319327459 \h 1 HYPERLINK \l _Toc3193274601.1 国内临床试验数据管理现状 PAGEREF _Toc319327460 \h 1 HYPERLINK \l _Toc3193274611.2 国际临床试验数据管理简介 PAGEREF _Toc319327461 \h 2 HYPERLINK \l _Toc3193274621.2.1 ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 PAGEREF _Toc319327462 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3193274631.2.2 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 PAGEREF _Toc319327463 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3193274641.2.3 “临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 PAGEREF _Toc319327464 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3193274651.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Prac