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高效过滤器检漏方案 目 录 1、测试目的及工作原理 2、测试范围及测试部位 3、制定依据 4、测试仪器设备 5、测试状态 6、前提条件 7、合格标准 8、测试操作 8.1准备工作 8.2气溶胶烟雾的引入 8.3　0基准和100%基准的设定 8.4光度计扫描 9、测试结果 10、结果分析 11、不符合纠正措施 12、再验证周期 13、检测报告 1．测试目的及工作原理 1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。 1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。 2. 测试范围及测试部位 2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。 2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 3．制定依据 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《药品生产验证指南》2003 4．测试仪器设备 序号 仪器名称 型号 编号 仪器检定有效期限 1 风量罩 TSI8371 2 气溶胶发生器 TDA-5B 3 气溶胶光度计 TDA-2i 4 惰性气体源 一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气） 5．测试状态: 静态。 6．前提条件 （1）净化空调系统的运行正常； （2）风量和压差项目已测试通过； （3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应； 注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。 7．判断标准 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 　 过滤器泄漏率≤0.01%。 8．测试操作 8.1准备工作 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。 关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。 确定上游浓度验证孔。（若无孔，则在上游风管上打一孔） 准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。 8.2气溶胶烟雾的引入 8.2.1 空调系统气溶胶烟雾的引入 向5B气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃－404.4℃。空调系统检漏直接把气溶胶发生器放入空调机箱送风段，即中效过滤器后。如空调机箱送风段没有门，气溶胶发生器无法放入，则需拆除初效或中效过滤器。以防发生的气溶胶被空调箱内的过滤器吸附，接通压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa－0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。 8.3　0基准和100%基准的设定 确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。 采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30μg/L，并保持相对稳定。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。 100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。 8.4光度计扫描 选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。 扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度3-5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。 任何等于或大于已指定限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的最大值做出判断。 原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。 注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，采样头不能碰到高效风口箱体或过滤器的框架。 在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。 注1：检漏测试结束，及时将验证孔采取适宜措施密封。 9．测试结果 各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图详见第　　　　　页～第　　　　页记录。 10．结果分析 本次检测对xx车间　　　　个房间　　　个已安装高效过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性 □符合相关标准的要求，可以投入使用； □部分高效过滤器泄漏，需更换