注射用血塞通冻干.doc

注 射 用 血 塞 通（冻干） Zhusheyong Xuesaitong 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的根茎提取物三七总皂苷经加工制成的冻干粉针剂。 【制法】 取三七总皂苷400g、200g或100g，用注射用水适量溶解，加针用活性炭脱色，滤过，分别加注射用水至总量，调节pH值至6.5±0.5，滤过，冷冻干燥，制成1000支， 【性状】 本品为类白色至淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。 【鉴别】 取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml中含三七总皂苷约50mg的溶液，依法测定（《中国药典》一部附录 Ⅶ G），应为5.0～7.0。 溶液的颜色 取本品0.25g，加水10ml使溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色4号标准比色液（《中国药典》一部附录Ⅺ A第一法） 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（《中国药典》一部附录Ⅸ G 有关物质 取本品，加水制成每1ml含三七总皂苷50mg的溶液，除钾离子外，照注射剂有关物质检查法（《中国药典》一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 炽灼残渣 不得超过0.5%（《中国药典》一部附录Ⅸ J）。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录Ⅸ B）测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过12μg；镉不得过3μg；砷不得过6μg；汞不得过2μg；铜不得过20μg。 钾离子 精密称取本品0.10g，照注射剂有关物质检查法（《中国药典》一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含三七总皂苷8mg的溶液，依法检查（《中国药典》一部附录ⅩⅢ E），应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含三七总皂苷20mg的溶液，依法检查（《中国药典》一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含三七总皂苷35mg的溶液，依法检测（《中国药典》一部附录ⅩⅢ H ），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》一部附录I U）。 【指纹图谱】 取本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。 将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较，剪切5分钟之前的色谱峰，计算相似度，相似度应不得低于0.95。 对照指纹图谱 峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd 【含量测定】三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录Ⅵ D）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 20 80 20～45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按标示量计算，含三七皂苷R1（C47H80O18）应为6.0%～16.0%，人参皂苷Rg1（C42H72O14）应为28.0%～50.0%，人参皂苷Re（C48H82O18）应为2.5%～7.0%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）应为26.0%～40.0%，人参皂苷Rd（C48H82O18）应为3.5%～12.0%，且五者的总量应为76.0～115.0%。 【功能与主治】 活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。 【用法与用量】 静脉滴注：一日1次，一次200～400mg，以5或10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日1次，一次200mg，以25或50%葡萄糖注射液40～60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用氯