课件：医疗仪器分类与管理.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 以计算机为核心的仪器系统图 1.3.4 我国医学计量与医疗器械监督管理概况 一、计量的法制、法规与管理 1、 计量法律、法规概述 计量的概念是随着社会生产的发展逐步形成的。当生产和商品交换变成社会性活动时，客观上就需要测量的统一，即要求在一定准确度内对同一物体在不同地点，用不同的测量手段，达到测量结果的一致。为此，就要求以法定的形式建立统一的计量单位制。建立计量基准、计量标准，并以这种计量基准、计量标准检定其他计量器具，以保证量值的准确可靠，从而形成区别子测量的新概念——计量。 医学计量监督管理 《中华人民共和国计量法》（简称《计量法》）是计量单位制的统一，建立的法律制度使计量具有权威性和强制力。它作为国家管理计量工作的根本法，是实施计量法制监督的最高准则。其基本内容是：计量立法宗旨、调整范围、计量单位制、计量器具管理、计量监督、计量授权、计量认证、计量纠纷的处理和计量法律责任等。 2、计量器具的管理 （1）计量器具的定义：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。它指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质等，包括计量基准、计量标准和工作计量器具。 计量器具广泛用于生产、科研、商贸领域和人民生活的各个方面，有极其广阔的社会性，在整个计量立法中处于相当重要的地位。所谓全国量值的统一，首先表现在计量器具的准确一致上。按照计量学用途分类，计量器具可分为： 医学计量监督管理 1） 计量基准器具：即国家计量基准，简称计量基准，是指经国家决定承认的测量标准。所有计量器具进行的一切测量均可追溯到国家基准所复现或像存的计量单位量值。 2） 计量标准器具：简称计量标准，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。它处于中间环节，起着承上启下的作用确保全国测量活动达到统一。 3） 工作计量器具：不是用于检定而是直接用于确定被测对象量值的计量器具。 医学计量监督管理 （2）计量器具的管理 计量器具是保障生产、科研以及社会经济生活正常秩序的比不可少的技术工具。对计量器具依法实施监督管理，一般分为：制造、修理、进口、销售和使用5个方面，是政府计量行政部门的一项重要任务。 3、计量鉴定管理 （1）计量检定概述：计量检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 1）计量检定具有以下特点 ① 计量检定的对象是计量器具（合标准物质），不是一般的工业产品。② 计量检定的主要作用，在于评定计量器具的计量特性，确定其示值误差大小以及安全性，确保全国量值的溯源性。③ 检定的结论是确定被检计量器具是否合格。④ 检定具有监督管理的性质，是计量技术活动中不可缺少的环节。 如法定计量检定机构所进行的检定，属于国家对计量器具的一种技术监督，出具的检定证书作为证明文件在社会上具有特定的效力。 计量鉴定管理 2）我国计量检定的体制 我国计量检定体制与计量监督管理体制是截然不同的。按照《计量法》第4条规定，我国的计量监督管理是按行政区划分实施的，而计量检定则是打破行政区划分和部门的界限，按照经济合理的原则就地就近进行的。所谓“就地就近”，是指开展计量检定可以不受行政区划分和部门管辖的限制。企业、事业单位根据需要可以建立本单位使用的测量标准，其各项最高标准经有关的政府计量行政部门主持考核合格后使用。 计量鉴定管理 （2）计量强制检定：计量强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，以及对列入强制检定目录的工作计量器具实行的定期检定。这种检定所依据的法律规定，不允许任何人以任何方式加以变通和违反，没有选择的余地，必须按照规定去办。 强制检定 非强制检定 管理 政府计量部门直接管理 使用单位依法自行管理 送检渠道 一般是固定的 使用单位可以自由送检，自求溯源 检定周期 由执行强检的技术机构确定 使用单位可在计量检定规程允许的范围内自行规定。如果单位不能检定，应送到有权开展量值传递的其它计量技术机构进行定期检定 范围 社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用以贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具 除了强检以外的其它计量标准和工作计量器具 4、医疗器械的监督 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院