内蒙古自治角膜接触镜经营企业现场检查验收表.docVIP

内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表 申请企业名称： 经营范围：角膜接触镜（软性）及护理用液，不得经营其他医疗器械。 验收组人员：组长： 组员： 企业参与人员： 验收结论： 验收组签字： 企业对验收结论意见： 企业法定代表人（或企业负责人）签字（并加盖公章）： 验收日期： 年 月 日 说 明 一、制定依据：依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收标准》，结合我区实际制定本检查验收表。 二、适用范围：本标准适用于自治区角膜接触镜及护理用液经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收、换证审查及取证企业的日常监督检查。 三、评定标准：本标准分三部分，共20项，其中有8个否决项。 1、现场审查时，应对全部项目进行审查，并依据“现场检查”的逐项作出肯定或否定的评定。 2、否决项中，有一项不合格应判定为现场验收不合格。 3、其他一般检查项中，有不合格项的，企业应进行整改，根据企业整改的情况，重新组织审查。 四、检查结论：现场验收结论为合格、需整改、不合格三个结论。 内蒙古自治区食品药品监督管理局 内蒙古自治区角膜接触镜经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明