GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料.pdf

ICS 11.040.40 c 35 国 中华人民共和国国家标准 GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔钮材料 Porous tantalum material for surgical implant applications 2018-12-28 发布 2021-01-01 实施 国家市场监督管理总局峪非 中国国家标准化管理委员会 0(.. I (J GB/T 36983-2018 目次 前言 ………………………………….. .. . ...……………………………………………………….. I 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 试骑方法 ………………………………………………………………………………………………… 3 GB/T 36983-2018 目u 昌 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准向同家市场监督管理总局提出。 本标准由全同外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC llO）归口。 本标准起草单位： 重庆润泽医药有限公司、天津市医疗帮械质量监督检盼中心、同家食品药品监督 管理总局医疗器械技术审评中心、中国丁，程物理研究院应用电子学研究所、重庆市标准化研究院、｜司家 X 射线数字化成像仪器中心、四川省食品药品检验检视1］ 院、中同人民解放军第三军医大学第一附属医 院、重庆医科大学附属第一医院、南方医科大学、北京航空航天大学、华北理了大学、中南大学、北京神经 外科研究所、宁夏东方钮业股份有限公司、电子科技大学。 本标准主要起草人：节云峰、马春宝、郝莉娜、叶雷、樊铅、周健、邓阳全、安俊波、张述、尹胶、杨柳、 黄伟、胡宁、史占军、王健、刘英慧、张家振、孙嘉悻、范荣妹、罗庆、 王志强、荣祖元、李世根、陈思、张亚卓、 阮~明。 I GB/ T 36983-201 8 外科植入物用多孔钮材料 1 范围 本标准规定了外科植人物用多孔钮材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植人物用多孔钮材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日 期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 JL是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/ T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 l 部分： 风险管理过程中的评价与试验 GB/ T 21650 . 1 压束法和气体吸附法测定同体材料孔径分布和孔隙度 第 1 部分： 压束法 GB/ T 36984 外科植入物用多孔金属材料X 射线 CT 检测方法 YY/ T 0966