5核发《放射性药品使用许可证》验收标准.docVIP

PAGE PAGE 8 附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《放射性药品使用许可证》（第一类） 《放射性药品使用许可证》（第二类） 《放射性药品使用许可证》（第三类） 4. 《放射性药品使用许可证》（第四类） 三、申报资料 1. 《放射性药品使用许可证申请表》； 2. 医疗机构自查报告； 3. 诊、治项目及使用放射性药品品种； 4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5. 仪器、设备和房屋设施情况； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证》复印件； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。 四、许可条件 （一）《放射性药品使用许可证》（第一类） 1．放射性药品使用范围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2. 人员 （1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3. 仪器与设备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、?计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 4. 房屋设施 （1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施； （3）具备防昆虫和防尘设施； （4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施； （5）具有安全防盗设施。 （二）《放射性药品使用许可证》（第二类） 1. 放射性药品使用范围 （1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； （2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 2. 人员 （1） 具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员； （2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3. 仪器与设备 具有表面沾污监测仪； （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(?闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)； 开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（?闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。 4. 房屋设施 （1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房； （2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等； （4）具备防昆虫和防尘设施； （5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施； （6）具有安全防盗设施。 （三） 放射性药品使用许可证（第三类） 1. 放射性药品使用范围 （1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品； （2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品； （3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 2. 人员 （1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员； （2）