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设备清洁及环境控制风险评估 第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 8页 文件编号 2013-FX-PF-001 文件名称 设备清洁及环境风险评估 文件类别 风险管理文件 设备清洁及环境控制风险评估 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc3095460101. 概述： PAGEREF _Toc309546010 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3095460112. 目的： PAGEREF _Toc309546011 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3095460123. 范围： PAGEREF _Toc309546012 \h 3 HYPERLINK \l _Toc3095460134. 评估工具： PAGEREF _Toc309546013 \h 3  概述： 由于2010版GMP的发行，对原料药的生产设备与生产环境有了更高的要求。现通过对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行的风险评估，确定出所需要进行的验证活动。 目的： 拟对本公司原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的验证活动措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。 范围： 本文件针对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估。 评估工具： 按照以下风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 严重程度﹙S﹚：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度﹙S﹚ 描 述 关键﹙4﹚ 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则, 危害生产厂区活动 高﹙3﹚ 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 中﹙2﹚ 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低﹙1﹚ 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性程度﹙P﹚：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。 可能性﹙1﹚ 描 述 极高﹙4﹚ 极易发生，如：复杂手操作中的人为失误 高﹙3﹚ 偶尔发生，如：简单手工操作中因为习惯造成的人为失误 中﹙2﹚ 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低﹙1﹚ 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 可检测性﹙D﹚：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下。 可检测性﹙D﹚ 描 述 极低﹙4﹚ 不存在能够检测到错误的极制 低﹙3﹚ 通过周期性手动控制可检测到错误 中﹙2﹚ 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高﹙1﹚ 自动控制装置到位，监测错误﹙例：警报﹚或错误明显﹙例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺﹚ RPN﹙风险优先系数﹚计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数﹙RPN=SPD﹚ RPN＞16或严重程度=4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低RPN最大等于8 16≥RPN≥8 中等风险水平:此风险要求采用控制措施, 通过提高可检测性及﹙或﹚降低风险产生的可能性来降低最终风险水平.。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 风险评估起草人： 日期： 风险评估小组成员： 质量管理部负责人： 日期： 设备清洁及环境控制风险评估 第 PAGE 6页 共 NUMPAGES 8页 设备清洁及环境