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Example QbD MR Tablet Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development 实例QbD MR 片剂 模块3 质量3.2.P.2 药物开发 2011 年11 月 1 Example QbD MR Tablet Module 3 Quality 3.2.P.2 Pharmaceutical Development 实例QbD MR 片剂 模块3 质量3.2.P.2 药物开发 输入物料的物质属性 生产工艺步骤 输出物料的质量属性 工艺参数 进风量、进气温度、产品温度、 原料药固态形式、原料药PSD 和松密度、 层积上药微丸 每个喷嘴的喷速、喷嘴孔径和喷嘴 核心微丸脆碎度，PSD 和松密度、粘合剂 含量、均匀度、原料药固态形式、溶出、 数、雾化气压、分离径和高度、使 类型/级别、粘合剂批次间变异性、层积上 层积上药 LOD 、工艺效率 用容量、进气露点、过滤器类型、 药溶液粘度 过滤器振动间隔/周期、停留时间 过筛的层积上药微丸 过筛I(层积上药微丸) 筛孔大小、筛孔类型 PSD 、细颗粒/聚集颗粒(废品) 进风量、进气温度、产品温度、 层积上药微丸PSD 和松密度、层积上药微 ER 聚合物包衣微丸 每个喷嘴的喷速、喷嘴孔径和喷嘴数、 丸含量，LOD 和溶出、包衣聚合物类型/ PSD 、药物释放曲线、酒精引发 雾化气压、分离径和高度、使用容量、 级别/变异性、增塑剂类型/级别、致孔剂类 ER 聚合物包衣 的剂量倾卸、LOD 、工艺效率 进气露点、过滤器类型、过滤器振动 型/级别、抗粘剂类型/PSD 、包衣分散体固 间隔/ 时间、持续时间 体含量和粘度、包衣分散体沉降 过筛的ER 包衣微丸