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沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年3月19日 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 第二讲 药品注册管理 《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点 本讲涉及的主要药事法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行） 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行） 磺胺酏剂事件 反应停事件 安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎儿。 二、新药注册 ★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ★新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 新药概念变化的作用 减少企业生产药品申报支出 简化审批程序，降低药品成本 建立宽松的发展环境，推动制药工业发展 中国新药管理立法进程 1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节 1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布 1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和审批作了专门规定 1979年，《新药管理办法》 创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品 1985年，《新药审批办法》颁布 1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术转让的规定》 2002年，《药品注册管理办法》（试行） （一）新药注册“绿色通道” ★下列新药申请可以实行快速审批： 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 《药品管理法》第4条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 （二）新药研制审批程序 1、 ★新药临床研究的审批程序 2、 ★新药生产的审批程序 3、《新药证书》号格式 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品 举例： 4、药品批准文号 药品批准文号，是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。 药品批准文号实例 （一）药品批准文号的作用 ★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有： 《进口药品注册证》 《医药产品注册证》 医疗机构制剂批准文号 《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品一律不得进口和销售 ★（二）药品批准文号的适用范围 生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含原料药） 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合以下条件： 集中规模化栽培养殖 质量可以控制 符合SFDA规定其他条件 ★（三）药品批准文号格式[按新办法注册药品] 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 举例： 国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 ★“国药准字”和“国药试字”的含义 “国药准字”是指国家食品药品监督管理局批准正式生产的药品 “国药试字”是指国家食品药品监督管理局批准试生产的药品 ★“H、Z、S、J”的含义 ★完整含义[按新办法注册药品] 国家食品药品监督管理局2003年批准正式生产的顺序号为“0191”的化学药品 ★