纯化水系统再验证报告.docVIP

长春翔通药业有限公司 验证文件 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 43 页 综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设备名称：纯化水系统 设备型号：6000L/HRO2 设备编号：SD-007 生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置：综合制剂车间 日期：2015年10月 批准页 编 制 报告编制部门 编制人 签 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 生 产 部 李雪 批 准 报告批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc371076818 1. 验证情况简介 PAGEREF _Toc371076818 \h 4 HYPERLINK \l _Toc371076819 2. 系统描述 PAGEREF _Toc371076819 \h 4 HYPERLINK \l _Toc371076823 3. 人员确认 PAGEREF _Toc371076823 \h 6 HYPERLINK \l _Toc371076824 4. 相关的验证文件 PAGEREF _Toc371076824 \h 6 HYPERLINK \l _Toc371076825 5. 验证合格的标准 PAGEREF _Toc371076825 \h 6 HYPERLINK \l _Toc371076826 6. 验证的实施情况 PAGEREF _Toc371076826 \h 6 HYPERLINK \l _Toc371076827 7. 验证实施的结果 PAGEREF _Toc371076827 \h 7 HYPERLINK \l _Toc371076835 8. 偏差处理 PAGEREF _Toc371076835 \h 7 HYPERLINK \l _Toc371076836 9. 方案修改记录 PAGEREF _Toc371076836 \h 7 HYPERLINK \l _Toc371076837 10. 风险评估 PAGEREF _Toc371076837 \h 8 HYPERLINK \l _Toc371076838 11. 验证结果评审 PAGEREF _Toc371076838 \h 10 HYPERLINK \l _Toc371076839 12. 验证结论 PAGEREF _Toc371076839 \h 11 HYPERLINK \l _Toc371076840 13. 验证计划 PAGEREF _Toc371076840 \h 11 HYPERLINK \l _Toc371076841 14. 附件 PAGEREF _Toc371076841 \h 11 1. 验证情况简介 综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。 2. 系统描述 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。 2.1主要设备描述 序号 设备名称 主要功能 1 原水罐 设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用304不锈钢，4000L 2 原水泵 离心水泵，提供设备所需要的原水量。 3 板式换热器 原水升温和纯化水机巴氏消毒。 4 多介质过滤器 填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。 5 活性炭过滤器 填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。 6 软化器 应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。 7 保安过滤器 采用孔径为5μm的聚丙烯折叠滤芯， 去除水中大于5μm以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。 8 pH值自动加入装置 由加药箱