医疗器械营法规——2017.01.13.pptx

法律法规和质量管理培训 ——品管部 2017.01.13 法律法规 1 ISO标准要求 2 质量管理体系的建立 3 Contents 目 录 法律法规架构简介 第一章 法律法规 02:42 相关条款简介 医疗器械经营质量管理规范重点详解 法规名称 发布单位 施行日期 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014.06.01 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第4号 2014.10.01 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局局令第6号 2014.10.01 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第8号 2014.10.01 医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局局令第58号 2014.12.12 医疗器械召回管理办法（试行） 卫生部令第82号 2011.07.01 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局局令第15号 2016.01.01 医疗器械标准管理办法（试行） 国家药品监督管理局局令第31号 2002.05.01 第一章 法律法规 1.法律法规架构简介 法律法规架构简介 第一章 法律法规 02:42 相关条款简介 医疗器械经营质量管理规范重点详解 2.1《医疗器械监督管理条例》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第一章 法律法规 2.相关条款简介 2.1《医疗器械监督管理条例》 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 2.1《医疗器械监督管理条例》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第八章 附则 第一章 总则 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第二类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第一类 医疗器械分类 2.1《医疗器械监督管理条例》 法律法规 2.相关条款简介 第一章 　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 2.1《医疗器械监督管理条例》 第二章 医疗器械产品注册与备案 医疗器械 第一类 备案 备案号 企业标准 第二类、第三类 注册 注册号 注册标准 法律法规 2.相关条款简介 第一章 2.1《医疗器械监督管理条例》 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 法律法规 2.相关条款简介 第一章 2.1《医疗器械监督管理条例》 第四章 医疗器械经营与使用 《医疗器械经营监督管理办法》 第六章 附则： 第六十二条 本办法下列用语的含义是： 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 法律法规 2.相关条款简介 第一章 2.1《医疗器械监督管理条例》 第四章 医疗器械经营与使用 第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法