危化品产品生产许可证实施细则(有机产品II类部分).docVIP

PAGE 10 PAGE 1 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关的部门、人员的权限和相互关系是否明确。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 ? 符合 ? 不符合 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2.非典型生产工艺的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。 3．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 4．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 不符合 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 不符合 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。 1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3. 实验室是否布局合理。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.2 技术 人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 是否熟悉自己的岗位职责。 是否掌握相关的专业技术知识。 3．是否有一定的质量管理知识。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.3 检验 人员 根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 负责成品出厂检验的化学分析工（至少2名）是否取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。 检验人员是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握产品标准和检验要求； 是否有一定的质量管理知识； 是否能熟练准确地按规定进行检验。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.4 生产 人员 生产人员应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 是否熟悉自己的岗位职责。 是否能看懂相关配方和工艺文件。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.5 质量 培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。