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入门指南 MedDRA 17.0 版 MSSO-DI-6003-17.0.0 2014 年 3 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站 /user?destination=downloads 支持 文件下公布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 17.0 版的重大更改部分。 第 6.12.1 节：归类依据—修改部分段落是为了解释与产伤有关概念的纳入。 第 6.12.2 节：规则和例外—新增以下文字： 出于历史和现实原因，MSSO 倾向于将 LLT 高级别鳞状上皮内病变等上皮内病变的不合 格概念列于 PT 宫颈发育异常下。对于宫颈以外的部位，MSSO 应要求在适当的 PT 下 提供相应的上皮内概念，比如 PT 前列腺发育不良下的 LLT 低级别前列腺上皮内瘤或 PT 肛门与生殖器发育不良下的 LLT 肛门高级别鳞状上皮内病变。 附录 B：MedDRA 概念描述—新增以下描述词： 药物转移 用药监测错误 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南 17.0 版 ii 2014 年3 月 MSSO-DI-6003-17.0.0 致谢 致谢 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修 正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART ） 词汇库第五版》(COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) 。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma 。《世界卫生组织不良 反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 。日本 不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC 是 R