广东省卫生计生关于组织开展医疗技术.docVIP

广东省卫生计生委关于组织开展医疗技术 临床应用事中事后监管政策试点 工作的实施方案 为贯彻落实《国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函〔2016〕1101号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）等文件精神，做好我省医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，结合我省实际，制定本实施方案。 一、总体要求 贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，按照“简政放权，放管结合，优化服务”原则和“公开、透明、可监督”的方针，以加强医疗技术事中事后监管为任务，以保障医疗质量安全为目的，在我省各级各类医疗机构开展医疗技术事中事后监管政策相关试点工作，探索适合我省的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系。 二、组织管理 省卫生计生委负责确定省级“限制临床应用”医疗技术目录,制定发布相关技术临床应用管理规范；组织对全省医疗技术应用事中事后监管工作开展情况进行监督、指导和评估等。 各级卫生计生行政部门具体负责组织本辖区医疗技术应用事中事后监管工作。对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导和评估。 各级各类医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。要按照卫生计生行政部门要求，落实本机构医疗技术临床应用管理工作。 三、主要内容 （一）建立完善医疗技术临床应用负面清单管理制度 按照国卫办医函〔2016〕1101号文和国卫医发〔2015〕71号文要求，建立医疗技术负面清单制度。 1.严格禁止医疗机构开展国卫医发〔2015〕71号文明确禁止临床应用的相关医疗技术。 2.我委在国家级“限制临床应用的医疗技术”（2017版）（附件1）的基础上，结合我省实际，增补广东省“限制临床应用”相关医疗技术项目（2017版）（附件2）。 3.医疗技术临床应用负面清单实行动态管理机制，我委对省级“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。 建立完善医疗技术临床应用信息备案管理制度 对“限制临床应用”相关医疗技术项目实施备案管理。有关要求： 1.自我评估： 医疗机构拟开展国家级“限制临床应用的医疗技术”（2017版）相关医疗技术项目临床应用的，应当对照《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2015〕7号）进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。 医疗机构拟开展原二类医疗技术（角膜移植治疗技术除外）的，应当对照原卫生部或我委下发的相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用；不满足医疗机构级别要求的，或新建、新设相应科室的，应当满足规定的人员、科室、设备、设施、技术等条件，并按照《医疗机构手术分级管理办法（试行）》规定，建立健全手术分级管理工作制度，与其功能、任务和技术能力相适应的，可以开展临床应用。 各类技术规范中对人员有培训要求的，应当到我委指定的培训基地培训并按要求参加考核；取消准入前已取得资质或具备免于培训条件的人员，可免于培训。 2.备案： 医疗机构开展“限制临床应用”相关医疗技术项目均需在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。由我委（省中医药局）核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构到我委医政处（省中医药局）进行备案。已开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构在本方案下发后15个工作日内提交备案材料；新开展“限制临床应用”相关医疗技术项目的医疗机构，在首例临床应用之日起15个工作日提交备案材料。备案需提交以下纸质版材料： （1）开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （2）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料； （3）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资格证书、医师执业证书、医院授权证明等； （4）开展“限制临床应用”相关医疗技术医师的医院授权证明； （5）医疗技术备案登记表（附件3）； （6）医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附件4）； （7）卫生计生行政部门规定的其他材料。 已通过国家或省卫生计生行政部门审核准入的原第二、三类医疗技术的医疗机构，提供国家或省卫生计生委出具的相关证明材料和上述材料（3）、（4）进行备案。 3.副本备注： 备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。 4.系统登记： 医疗机构完成《医疗机构执业许可证》副本备注后7个工作日内及时在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”（以下简称全国信息平台，网址 HYPERLINK ，登录后可下载操作手册））进行自主注册，完成系统登记， HYPERLINK /cms/