参加研究的知情同意书-中日友好医院.DOCVIP

PAGE 版本号： (X.X,如1.0代表第一版，今后再有知情同意书的更新，版本号应相应变动) 版本日期：（代表相应版本的定稿日期，今后再有知情同意书的更新，版本日期应相应变动) PAGE6 / NUMPAGES6 知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。 在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。 知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。 知情同意书 受试者须知页 方案名称： 主要研究者： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中日友好医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 尊敬的受试者： 您被邀请参加 (请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下： 研究背景 本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状） 研究目的 本研究的目的是（请简明扼要。尽量不要使用专业术语） 三、研究过程 多少人将参与这项研究？ 大约 ( )人将参与在( )（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 本院参与本研究。 研究步骤 如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。在整个研究期间计划采血（） 次，每次（）ml，总量约为 ml。 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行（请说明何种检查）筛选检查。 确定您可以参加本研究后，您将。。。。。。。 (注意：请具体描述出分组情况，随访次数，每次需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽___的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访；3个月后医生将对您进行电话随访。（请按具体情况修改）。) (具体说明哪两种情况或更多种情况，分组情况，如果不是随机分组，也应具体说明)。 这项研究会持续多久？ 在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。 您可以在任何时间选择退出研究而不会失去您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。如果您出现严重的不良事件，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。申办者或者监管机构也可能在研究期间终止研究。但您的退出不会影响您的正常医疗待遇与权益不受影响。 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您参加研究的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 4. 研