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吉林省医疗器械产品 注册申请表 产品名称：_______________________________ 规格/型号：_______________________________ 申请单位（公章）：_______________________________ 吉林省食品药品监督管理局制 第1页共6页 填 表 说 明 1、本申请表以正楷体填写或打印，务必清楚、整洁。 2、本申请表内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附 资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按先后顺序排列，装订规范。遂页编写页码于右上角，如为反正面印制，反面编写页码于左上角。 4、注册产品标准、型式检测报告及临床试验报告应为原件。 5、报送注册资料时，需同时报送该资料电子光盘。 6、申请表各页应加盖骑缝章。 第2页共6页 产品名称 商品名 规格型号 申报形式 准产□ 重新注册□ 产品类别 I类□ II类□ III类□ 原准产 注册证号 执行标准 名称及编号 生产企业名称 生产地址 法人代表 注册地址 负 责 人 电话 邮政编码 传真 联 系 人 产品主要 结构和性能 产品主要 用 途 第3页共6页 注册申请应附材料及顺序 准 产 注 册 □ 1. 境内医疗器械注册申请表 □ 2. 医疗器械生产企业资格证明 □ 3. 产品技术报告 □ 4. 安全风险分析报告 □ 5. 适用的产品标准及说明 □ 6. 产品性能自测报告 □ 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8. 医疗器械临床试验资料 9. 医疗器械说明书 10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11. 所提交材料真实性的自我保证声明 注：无菌产品需提交厂房洁净度报告 重 新 注 册 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 □ 3. 原准产注册证复印件 □ 4. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 5. 适用的产品标准及说明 □ 6. 产品质量跟踪报告 □ 7. 医疗器械说明书 □ 8. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9. 情况说明和证明性文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明 注：无菌产品需提交厂房洁净度报告 其他需要说明的问题： 第4页共6页 申 请 单 位 声 明 本申请单位声明： 本申请表中所填写的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申请单位（公章） 申请单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日 第5页共6页 产品照片粘贴处 第6页共6页