体外诊断试剂临床试验报送资料列表-江门五邑中医院.DOCVIP

PAGE PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT8 / NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT8 附件1： 体外诊断试剂临床试验报送资料列表 报送资料目录 立项 伦理审查 1 体外诊断试剂临床试验信息与审议表（附件2） √ √ 2 体外诊断试剂临床试验委托书原件（附件3） √ 3 申办方对CRO的委托函原件（如适用） √ 4 申办方/CRO对监查员的授权委托书原件 √ 5 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） √ 6 试验方案（需有申办方盖章、PI签字，版本号、日期） √ √ 7 免除知情同意申请表（版本号、日期） √ √ 8 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） √ √ 9 申办企业三证 √ 10 产品自测报告/产品检测报告 √ 11 主要研究者个人简历附GCP证书（附件4） √ √ 12 体外诊断试剂研究团队成员表原件附GCP证书（附件5） √ √ 13 申办者提供材料的真实性声明 √ 14 研究者保证声明 √ 15 研究者经济利益声明 √ 16 其他有关资料（如有必要请自行增加） √ 附件2： 体外诊断试剂临床试验信息与审议表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目名称： 诊断试剂种类 □ 第二类 □ 第三类 试验分类 新研制体外诊断试剂 已有同品种批准上市产品 变更申请 进口注册产品 受试病种 申办方/CRO 相关检查和材料 是否免费：□是 □否（请详细说明） 牵头单位 PI 参加单位 PI PI 申办单位联系人 监查员： 联系方式 电话、邮箱： 项目经理： 电话、邮箱： 以下由专业科室填写 专业科室审议意见： □ 同意 □ 不同意 签字： 年 月 日 以下由药物临床试验机构填写 机构办公室审阅意见： □ 同意 □ 不同意 签字： 年 月 日 一式两份 附件3： 体外诊断试剂临床试验委托书 依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _____________（申办方/CRO）委托江门市五邑中医院 科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。 委托单位： ________________________ 联系人： （申办方签字及盖章） 地址： 邮编：_________ 电话：__________ 被委托人：_______________（PI签字） 日期：_________________ 一式两份 附件4： 主要研究者简历 研究者 基本 情况 姓名： 年龄： 职称： 职务： 联系电话： 电子邮件： 学 期间 院校 专业及学位 习 经 历 工 期间 单位 职务 作 经 历 HYPERLINK /News/Main?siteId=127 \o GCP培训情况 所属学会等 主要的研究领域 领域著作、论文等 既往承担的临床试验 作为主要研究者所承担的临床试验： 项； 受试者数： 人 作为协作研究者所承担的临床试验： 项； 受试者数： 人 主要研究者签名： 日 期：?? ? 年? 月? 日 附件5 体外诊断试剂研究团队成员表 项目名称： 诊断试剂种类：□第二类 □第三类 申办方/CRO： 研 究 团 队 成 员 姓 名 研究中分工 所在科室/职称 是否获得GCP培训证书 签 名 主要研究者确认签名： 备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3) 药代研究人员（如需要） ；(4) 相关科室人员（如需要） 2、研究团队成员必须经GCP培