广东新生儿疾病筛查的母婴保健技术服务执业许可办法.doc

广东省新生儿疾病筛查的母婴保健技术服务执业许可办法 一、行政许可内容： 准许医疗保健机构开展新生儿疾病筛查。新生儿疾病筛查分为新生儿听力诊断检测和新生儿代谢性疾病实验室检测两个子项目。 二、设定行政许可的法律依据： （一）《中华人民共和国母婴保健法》 第三十二条 （二）《广东省母婴保健管理条例》 第五条 （三）《新生儿疾病筛查技术规范》（卫生部） 三、行政许可数量及方式： 1、实验室检测机构符合年筛查量大于3万的区域卫生规划且符合许可条件方可获得批准。 2、新生儿听力检测尚处于起步阶段，区域卫生规划尚在研究制定中，还未正式出台，目前机构准入只须满足许可条件。 四、许可类型 （一）筹建申请 （二）新办申请  （三）变更申请  （四）校验申请：三年/次  （五）注销申请 五、行政许可条件： 依据《广东省新生儿疾病筛查管理办法》（试行）的规定，申请新生儿疾病筛查的机构应具备下列条件： 1、具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员及其他专业人员； 2、具有与所开展工作相适应的技术和设备； 3、设有医学伦理委员会； 4、技术条件符合新生儿疾病筛查技术规范的要求。 六、申请材料：  筹建： 1、筹建报告书 2、医疗机构基本情况的有关信息（包括床位数、科室设置、人员、设备、技术条件等情况）； 3、可行性报告； 4、筹建计划。  新办：  1、《医疗机构执业许可证》复印件及副本； 2、申请开展新生儿疾病筛查检测机构和听力检测机构的《母婴保健技术服务机构省级执业许可申请登记表》； 3、医疗保健机构基本情况（包括机构性质、所有制形式、法人基本情况、隶属关系、总业务用房面积、科室设置、各科室业务人员构成简况、重大设备以及机构特色） 4、可行性报告（主要包括拟开展新生儿疾病筛查的背景、目的和社会需求分析；人员、设备、技术条件可行性；筛查网络管理可行性；筛查工作运行流程和管理措施；有关资金来源及经费管理措施；质量控制措施；以及应承担的责任职责等）； 5、拟开展新生儿疾病筛查的人员、设施和技术条件情况及工作场所的建筑设计平面图； 6、医学伦理委员会名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、联系电话等情况）； 7、新生儿疾病筛查技术规范； 8、开展新生儿疾病筛查的规章制度（主要包括分工负责制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、追踪随访制度、信息报告反馈制度、质量控制制度、工作人员行为准则制度等） 以上所有材料必须装订成一册，一式七份。首页须附提交材料文件目录。  变更： 1、变更申请书—各种许可类型统一格式 2、母婴保健技术服务执业许可证（新生儿疾病筛查项目） 3、变更内容的有关证明材料。 校验： 1、母婴保健技术服务执业许可证（新生儿疾病筛查项目） 2、校验申请书 3、工作报告 七、申请表格 《母婴保健技术服务机构省级执业许可申请登记表》，该申请表格可到广东省卫生监督所免费领取或在广东省卫生厅网站（）上免费下载。 八、行政许可申请受理机关 广东省卫生监督所（地址：广州市新港西路176号） 九、行政许可决定机关： 广东省卫生厅 十、行政许可程序： （一）筹建：如下图示： （二）新办：如下图示： （三）变更：场地变更流程与新办相同。其他变更流程图如下： （四）注销： 注销流程与新办相同，但是不需要“专家组评审及现场考核”。 （五）校验：对工作报告审查不合要求的，需要“专家组评审及现场考核”。 十一、行政许可时限：自受理之日起20个工作日。 十二、行政许可证件及有效期限：《母婴保健技术服务执业许可证》，每三年校验一次。 十三、行政许可的法律效力：领取新生儿疾病筛查项目的《母婴保健技术服务执业许可证》从医疗保健机构方可进行相应项目的新生儿疾病筛查。 十四、行政许可收费：每证收取工本费10元。 十五、行政许可年审或年检： 《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由许可机关办理。办理校验应提交母婴保健专项技术服务质量年度自查、抽查和质量整改报告等材料。校验合格的，可继续开展工作并换发新证；校验不合格的，限期整改，整改仍不合格的撤消其许可证。