应用EP9A文件对不同生化分析仪测定二氧化碳的比对试验.docxVIP

应用EP9-A文件对不同生化分析仪测定二氧化碳的比对试验 岳阳市一人民医院检验科湖南岳阳414000 摘要：目的通过对牛化室内三台全自动牛化分析仪进行比对试验， 探讨不同仪器间二氧化碳(CO2)检测结果是否相当。方法 按照EP9-A文件⑴ 要求，把每一台仪器当成一个独立的检测系统，以雅培Aeroser全自动生化分析 仪2机作比较仪器，雅培Aeroser全自动生化分析仪1机和雅培C16000全自动 牛化分析仪分别作为试验仪器，每天选取新鲜血清，分别在三台仪器上测定，并 记录结果。用Excel 2003软件对三台仪器的结果采取回归和相关分析，求其相关 系数，及回归方程Y-bX+a,以美国雅培二氧化碳原装试剂盒说明书提供的总误差 范围⑵作为可接受偏倚，判断两台仪器测定结果是否相当。结果 每两台比对仪 器的预期偏倚都小于可接受偏倚。结论 雅培Aeroser2机分别与雅培Aeroser2机 和雅培C16000的二氧化碳检测结果都相当，其偏倚都可以接受。 关键词：EP9-A文件；牛化分析仪；比较试验；血清；二氧化碳 现在许多医院检验科标木量大，需要配备多台全自动牛化分析仪同时 检测，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。同一标木在不同仪器上测 定其结果存在一定的差异，相同的仪器用久了，检查结果也有一定的差异。但是 各个系统对同一份标木的相同检测项目检测结果应有相关性，这就要求我们对这 些仪器测得的结果进行比较评价，以纠正其偏差。中山大学附属第一医院检验医 学部先后购买了两台雅培Aeroser全自动牛化分析仪和一台雅培16000全自动全 化分析仪，依据美国国家临床检验标准化委员会(NCCLS)批准的《用患者样木 进行方法学对比及偏差评估EP9-A指南文件》要求，把每一台仪器当成一个独立 的检测系统，用雅培Aeroser全自动牛化分析仪2机、1机和雅培C16000全自动 牛化分析仪检测同一标木的二氧化碳，系统地对三台仪器进行比较及偏倚评估。 1 材料与方法 1.1标本 采自中山大学附属第一医院住院及门诊患者的新鲜血清40份，基本 按EP9-A文件数据分布建议，lt;15mmol/L的标本占10%, 15-20mmol/L占30%, 20-30mmol/L 占 40%, 30-40mmol/L 占 10%, gt;40mmol/L 占 10%。 1.2仪器和试剂 1.2.1仪器：雅培Aeroser全自动生化分析仪2机做比较仪器，雅培 Aeroser全自动生化分析仪1机和雅培C16000全自动生化分析仪分布做试验仪器。 122试齐L美国雅培原装二氧化碳浓缩试剂，批号42162UQ01；校 准品：德国罗氏二氧化碳校准品，批号166061-01；质控品：美国BIORAD提供 的中值（批号45622）和高值质控品（批号45623）。 1.2.3参数：原厂提供的检测参数。 1.3试验条件 按照实验室制订的SOP文件对三台仪器进行每日、每周、每月维护 保养，每日质控结果必须在控。 1.4试验数据 收集中山大学附属一医院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、 中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。测定采用酶法。 每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用3台仪器按常规样 本测定的方法，测定其各项参数，每台仪器每份样本测定2次，样本排列的顺序 为第 1 次测定 1、2、3、4、5、6、7、 第 2 次测定：8、7、6、5、4、3、2、 Io高低组各占25%,正常组占50%o两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果， 连续测试5d。试验过程中每次用高值、正常值质控品对试验数据进行监控。 1?5做图 以雅培Aeroser 2机（A2机）测定结果为X轴，以Aeroser 1机（A1 机）测定结果为Y轴，用Microsoft Excel 2003作XY散点图（图一）如下，并求 出线性冋归方程Y=0.999X-1.6521,和相关系数r二0.998,「2=0.995。 1.6试验数据离群值和X值合适范围的判断 按NCCLS的EP9-A文件要求，对比对仪器内双份测定结果的离群值、 仪器间测定结果的离群值、X值取值合适范围检查。按EP9-A提供的计算方法和 检查界限，用Excel进行分析，如发现有离群点，则按照EP9-A的要求处理数据。 X值范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如 rgt；0.975或rgt;0.95,则认为X取值范围合适，直线冋归统计的斜率和截距可 靠；如rlt;0.975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，必须分析 更多的样品以扩大数据浓度分布范围。 1.7计算预期偏倚及其可信区间 按NCCLS的EP9-A文件要求和其提供的计算方法，计算出医学决定水 平（Xc）处的预期偏倚及其95