山西医疗器械经营企业检查验收标准.docVIP

山西省医疗器械经营企业检查验收标准 项目编号 检查内容 检查方法 满 分 得 分 扣分说明 1.1 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章及地方的有关规定,或者经市级以上(食品)药品监督管理部门培训和考核.并不得兼任质量管理负责人或专职质量管理人员。 现场访谈或答卷。 10 1.2 企业应根据经营范围和规范设置质量管理机构或有专质量管理人员,职能应包括质量管理、质量验证工作，并有专人负责。 查看设置文件或任命文件，现场询问。不具备此分全扣。 20 1.3 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称,熟悉医疗器械监督管理法规、规章及地方的有关规定和所经营产品的技术标准,或者经市级以上(食品)药品监督管理部门培训和考核。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 查看学历或职称证件，不具备不得分。现场访谈或答卷十个问题，答对8题以下不得分。 20 1.4 企业应有负责技术培训和售后服务的机构或人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关的培训取得相应的资格证书。 查看学历或职称证件和培训资格证书。有理由不需技术人员或约定由第三方支持的，视为缺项。 20 1.5 企业销售人员应了解其经营产品的性能、适用范围、禁忌症等。 现场访谈。 10 1.6 企业应有仓库保管养护人员，仓库保管养护人员应熟悉所经营产品的储存条件和养护要求等。 现场访谈。 有理由不作要求的，视为缺项。 10 1.7 经营一次性使用无菌医疗器械的企业，应建立人员健康档案。直接接触产品的人员，每年应进行体检，对患有皮肤病、传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械的工作。 查花明册，查体检证明。 10 1.8 兼营医疗器械的企业，应有相对独立组织机构，负责医疗器械的质量管理和经营管理工作。其它应符合1.1至1.6规定的要求。 查看设置文件。不具备此分全扣。 10 2.1 企业应有与经营规模相适应、相对独立的固定经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁。经营场所面积一般不小于40m2.经营单一品种的，经营面积一般不小于20 m2。 兼营医疗器械的企业，其经营场所应有与经营产品相适应的专区或专柜，并有专人负责。 现场测量。查看场所环境、租赁协议、房产证明等。如不具备，此分全扣。 30 2.2 具有与经营规模相适应的室内仓库。 经营10个门类以下的，应有相适应的储存条件；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不少于20 m2;经营20个门以上的，仓库面积不少于40 m2。零售连锁企业仓库面积不小于40 m2。 现场测量。查看租赁协议、房产证明等。如不具备，此分全扣。 有理由不设仓库的，视为缺项。 30 2.3 仓库应卫生整洁、门窗完好、地面平整。仓库周围环境应无粉尘、无有害气体及污染源。 现场查看。 20 2.4 储设施应符合所经营产品储存要求。有能够正常使用的温湿度仪、垫板、货架，有符合安全要求的照明、通风、消防设备，必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施、设备。 现场查看。 20 2.5 仓库内至少应划分合格区、不合格区、待验区，并且明显的标志。 兼营医疗器械的企业，应设有医疗器械储存专库或专区。 现场查看。 10 3.1 企业应建立健全质量管理制度，至少应包括：质量责任制、采购、进货验收、仓储保管、销售和售后服务、效期产品、不合格品管理、质量跟踪和不良事件报告制度。 缺一项制度不得分。有一项制度内容不合理或不完整，扣2分。 20 3.2 企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定和所经营产品的医疗器械国家标准、行业标准。 查资料。 10 3.3 企业应建立真实、完整的医疗器械购销记录，至少应包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、型号规格、生产单位、供货单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。 新开办企业查看记录表格。换证抽查5个商品，有一个商品无记录扣5分，有二个商品记录不全，扣5分。 20 3.4 对购进的产品，应按有关标准及合同进行查收，并有完整规范的记录。记录内容至少包括：供货单位及其医疗器械生产或经营企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明、产品名称、型号规格、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。验收后应有验收报告。验收记录和验收报告应有验收人员签章。 新开办企业查看记录表格，如内容不全，视为不合格。 换证抽查5个商品，有一个无验收记录的扣5分，有二个商品记录不全，扣5分。。 20 3.5 对首次供货的单位应确认其资格（查证照）和履行合同的能力，签定质量保证协议。建立供货单位档案，至少应有：供货单位的医疗器械生产企业或经营企业许可证复印