广东第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见.docVIP

广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿） 第一条　为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》特制定本程序。 第二条 本程序是为认定我省创新医疗器械制定，其认定范围适用于我省，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。 第三条　省食品药品监管局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条 省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 （二）申请产品拥有技术创新，产品性能或安全性较已上市的同类产品有较大提高或创新，或可填补省内该品种医疗器械的空白或可替代国外进口同类产品。 （三）申请产品具有显著的临床应用价值。 　　（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第五条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括： 　　（一）申请人企业法人资格证明文件。 　　（二）产品知识产权情况及证明文件（如有）。 　　（三）产品研发过程及结果的综述。 　　（四）产品技术文件，至少应当包括： 　　 1.产品的预期用途； 　　 2.产品工作原理/作用机理； 　　 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 　　（五）产品安全风险评估报告。 　　（六）产品说明书（样稿）。 　　（七）其他证明产品符合本程序第四条的资料。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第六条　食省食品药品监管局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:粤械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。 第七条　申请人应当向省食品药品监管局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监管局对申报项目是否符合本程序第四条要求进行初审，并于6个工作日内完成初审， 经初审符合的，交由省食品药品监管局审评认证中心进行第二类创新医疗器械认定的技术审查工作，省食品药品监管局审评认证中心在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示，公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日，对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。 经初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。 第八条　省食品药品监督管理局审评认证中心作出审查意见后，将审查意见返回至省食品药品监管局，由省食品药品监管局书面通知申请人审查结果（格式见附件2）。 第九条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。 　　第十条　对于创新医疗器械，省医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。 第十一条　省医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过省医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。 　　第十二条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监管局应当根据临床试验的进程进行监督检查。 　　第十三条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 　　第十四条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省食品药品监管局审评认证中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 　　第十五条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向省食品药品监管局审评认证中心提出沟通交流申请