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唐山市人民医院药物临床试验机构文件编码医疗器械临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注适用的技术要求自检合格报告注册检验合格报告医疗器械临床试验申请表临床试验方案盖章签名研究者手册盖章知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料盖章试验协议初稿受试者招募文件病例报告表文本样表研究病历样表研究者资格证明文件研究团队的人员组成名单及分工表主要研究者及参加试验研究者的简历签名并注明日期临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述申办者及代理人如有资质证明文件试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质
唐山市人民医院药物临床试验机构 文件编码：JG-form -026-1.0
PAGE \* MERGEFORMAT1
医疗器械临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
适用的技术要求
□
□
□
2
自检合格报告
□
□
□
3
注册检验合格报告
□
□
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4
医疗器械临床试验申请表
□
□
□
5
临床试验方案（盖章、签名）
□
□
□
6
研究者手册（盖章）
□
□
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7
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（盖章）
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8
试验协议（初稿）
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9
受试者招
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