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广东省药品再注册 网上申报操作指引 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc240853939 1. 普通用户登录 PAGEREF _Toc240853939 \h 1 HYPERLINK \l _Toc240853940 1.1 连接系统 PAGEREF _Toc240853940 \h 1 HYPERLINK \l _Toc240853942 1.2 普通用户登录 PAGEREF _Toc240853942 \h 1 HYPERLINK \l _Toc240853943 2. 药品再注册网上申报事项 PAGEREF _Toc240853943 \h 2 HYPERLINK \l _Toc240853944 2.1 菜单介绍 PAGEREF _Toc240853944 \h 2 HYPERLINK \l _Toc240853945 2.2 详细说明 PAGEREF _Toc240853945 \h 2 HYPERLINK \l _Toc240853946 2.2.1 资料填报 PAGEREF _Toc240853946 \h 2 HYPERLINK \l _Toc240853947 2.2.2 复核提交 PAGEREF _Toc240853947 \h 9 HYPERLINK \l _Toc240853948 2.2.3 进度查询 PAGEREF _Toc240853948 \h 11 HYPERLINK \l _Toc240853949 2.2.4 缴费通知 PAGEREF _Toc240853949 \h 14 HYPERLINK \l _Toc240853950 2.2.5 补正通知 PAGEREF _Toc240853950 \h 16 普通用户登录 连接系统 进入广东省食品药品监督管理局审评认证中心网站（ HYPERLINK ），点击左侧的“药品再注册网上申报”按钮链接至本系统。 图 1-1 药品再注册网上申报链接页面 普通用户登录 第一步：在普通用户登录页面（如图1-2所示）填写由中心分配的用户名、密码及验证码。一个用户名可多人同时登录，方便企业多人同时填报，但不能同时填报同一个品种。输入用户名和密码后，点击验证码输入框，按照提示框输入验证码，验证码不分大小写。 图 1-2 普通用户登录页面 第二步：点击普通用户登录页面上的确定按钮。用户登录后应及时在右上角修改密码。 药品再注册网上填报事项 如果您需要进行药品再注册事项的网上填报，请在填写前详细阅读本章。 菜单介绍 一级菜单 二级菜单 备注 药品再注册办理 资料填报 申请人填写药品再注册申请的菜单 复核提交 企业复核人员对申报材料进行复核提交 进度查询 申报材料办理进度查询 缴费通知 打印缴费通知的页面 补正通知 查看并打印补正通知的页面 详细说明 资料填报 功能说明 资料填报是指企业网上填写药品再注册信息。 操作步骤 第1步：操作员登陆到系统后，点击页面左侧药品再注册办理菜单，系统打开药品再注册业务办理菜单（如图2-1所示）。 图2-1 药品再注册业务办理的菜单 第2步：点击资料填报图标，系统自动进入到填报列表页面（如图2-2所示），页面中呈现的是本药品生产企业药品注册证数据列表。 图2-2 填报列表页面 （注：该列表数据是参加国家统一换发批准文号的药品注册证数据，不包括统一换发文号后国家局新批品种的数据。由于有些企业进行了品种转移，可能会出现本单位一些品种数据缺失或者出现了一些非本单位的品种数据的情况。若出现以上情况，请及时通知省局审评认证中心，由审评认证中心负责进行数据调整。联系电话：020传真：020联系人：周卫军） 第3步：在列表中直接点击修改按钮或点击新增按钮进入到资料填报页面（如图2-3所示）。 图2-3 资料填报页面 国家局统一换发批准文号的品种的填报：操作员在列表中找到所要填报的品种数据项后，直接点击其后的修改按钮，进入资料填报页面，页面中直接给出了“上次注册批准信息”，即本品药品注册证上的信息。 统一换发文号后国家局新批品种的填报：点击新增按钮进入资料填报页面。与列表中品种不同的是，新增品种的资料填报页面未给出“上次注册批准信息”，需要操作员填写。（国家局统一换发批准文号的品种在填报列表中未找到的，应及时联系省局审评认证中心调整数据，请不要使用新增按钮进行填报。） 第4步：操作员在资料填报页面填写再注册信息。 申请编号：品种再注册申请受理后取得的《药品注册申请受理通知书》上的“申请编号”。申请人应先取得受理通知书后再使用本系统网上申报。同