GMP变更控制培训.pptx

Change Control 变更 控制;1;;;;二百四十条：;二百四十二条： ;二百四十四条：;13.10;13.13;13.15;13.16;13.16;主要变更、次要变更;;;;;;;变更申请：变更名称、编号、时间、描述、理由、涉及部门、申请人及部门负责人签字;各部门专业人员评估变更对本部门的影响;针对该变更每个部门需要进行的工作、部门负责人确认;质量保证部QA对各部门的实施计划完成情况进行追踪，确认完成时间及结果。;潜在的应用领域 FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。 FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。 （ IEC 60812）;失败模式、影响及关键点分析（FMECA） 过失树状分析（FTA） 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害操作分析??HAZOP） 初步危害源分析（PHA） ;感谢聆听;;