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第一次征求意见稿 0921 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣 材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或 轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进 行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有 筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32 次。 （1）吊篮 玻璃管6 根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm ，壁厚2mm ； 透明塑料板2 块，直径90mm，厚6mm，板面有6 个孔，孔径26mm ；不锈钢板 1 块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6 个孔，孔径22mm ； 不锈钢丝筛网 1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm ； 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述 玻璃管6 根垂直置于2 块塑料板的孔中，并用3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不 锈钢丝筛网固定，即得（图1）。 单位：mm 图1 升降式崩解仪吊篮结构 （2 ）挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度 1.18～1.20，直径 1 / 5 第一次征求意见稿 20.7mm±0.15mm ，厚9.5mm±0.15mm ；挡板共有5 个孔，孔径2mm ，中央1 个 孔，其余4 个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4 个等距离的V 形槽， V 形槽上端宽9.5mm，深2.55mm ，底部开口处的宽与深度均为1.6mm （图2 ）。 单位：mm 图2 升降式崩解仪挡板结构 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯 中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm ，烧杯内盛有温度 为37℃±1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进 行检查，各片均应在 15 分钟内全部崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片 复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置，每管加挡板1 块，启动崩解 仪进行检查，全粉片各片应在30 分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应 在1 小时内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6 片，不加挡板按上述方法 检查，应符合规定。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行 检查，化药薄膜衣片应在 30 分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板 1 块，各片均应在1 小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取6 片，不加挡 板按上述方法检查，应符合规定。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均 应符合规定。 2 / 5 第一次征求意见稿 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1 小时内全部崩解。中药 糖衣片则每管加挡板1 块，各片均应在1 小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板， 应另取6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1 片不能完全崩解， 应另取6 片复试，均应符合规定。 肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2