煎膏剂质量控制指标的研究.doc

煎膏剂质量控制指标的研究 [基金项目] 江苏省中医药局科技项目 (LZ11027) 2 [第一作者] 袁加才，学士学位，副主任中药师，研究方向：中药鉴定及中药临床药学，Tel:E-mail：Yuanjiacai1967@ 3 [通讯作者] * 周琴妹，学士学位，主任中药师，研究方向：标准制剂质量，Tel Email：Joy_zhouqinmei@ 。 袁加才 高骁君 周琴妹* （江苏省中医院，江苏 南京 210029） 摘要：目的 研究煎膏剂（膏滋）质量控制的相关指标。方法 测定在传统的浓缩、收膏经验指导下清膏、膏滋成品的相对密度、含水量、动力粘度等参数，并进行以上指标间相关性研究。结果 相对密度、含水量、动力粘度三项指标易测且稳定可靠，相对密度与含水量之间存在负相关性。结论 相对密度、含水量、动力粘度3项可以作为膏滋浓缩、收膏工艺的质量控制指标，为膏滋剂质量标准的建立提供了实验依据。 关键词：膏滋 质量控制 相对密度 含水量 动力粘度 Study on the indices in the quality control of decocted extract Abstract: objective: Study the related indices in the quality control of decocted extract. Method: Under the guide of the traditional condense experience we determine the relative dense、moisture content、kinetic viscosity of semi-finished extract and decocted extract. The analysis of the relationship between of these indices also carried out. Results: The three indices(relative dense、moisture content、kinetic viscosity) stable and reliable. The relative dense has a negative correlation with moisture content. Conclusion: Relative dense、moisture content、kinetic viscosity) can be selected as reasonable indices in the quality control of decocted extract. The study provides basis for the establishment of decocted extract quality standard. Key word: decocted extract; quality control; relative dense; moisture content; kinetic viscosity 煎膏剂为中国传统制剂，是根据不同个体的体质和临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某些辅料而制成的稠厚状半流质或冻状剂型。煎膏剂以滋补作用为主，同时兼有缓和治疗作用，药性滋润，故称膏滋。现今中药膏滋被越来越多的人们熟知认可，并将其作为日常营养滋补和治疗预防疾病的制剂使用[1]。然而，现有膏滋的质量标准的拟定部门或是医院，或为行业协会，不统一，尚无针对非成方类中药膏滋法定的质量标准，造成现在膏滋市场的混乱，成品质量稳定性不高，无法保证服用的安全、有效。因此，中药膏滋质量标准的亟待建立。 由于中药膏滋类制剂药味多、药量大、处方药材种类因人而异，质量标准并不能按照常规剂型如对某一种单一成分进行含量测定的方法建立。在2010版药典附录ⅠF 煎膏剂（膏滋）[2]中，仅对成品的不溶物以及相对密度这两项指标的测定做了规定，很难切实的保证膏方成品的质量，且未涉及清膏的相应质量参数，无法对中药膏滋的质量进行全面控制。以往有文献报道药味数以及含糖量对相对密度均有影响[3,4]。本实验结合传统的浓缩、收膏经验，通过对清膏和不同药量下膏滋成品的相对密度、水分和粘度等指标的测定，探索指标间相关性，从而初步建立不同药量下的膏滋的质量标准，规范中药膏滋制备的浓缩、收膏过程。 1材料与仪器 1.1药材药品 制备膏滋所需的药材购于安徽亳州井泉中药饮片有限公司, 经江苏省中医院周琴妹主任中药师鉴定补充试验用药材、试剂和仪器的来源、名称、型号及生产厂家均为《中国药典》和《中药大辞典》收载品种，