质量标准草案.DOC

云南白药气雾剂 Yunnan Baiyao Qiwuji 【性状】 本品为非定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为淡黄色至黄棕色的液体；喷射时，有特异香气。 【鉴别】 （1）取本品10ml，蒸干，残渣加适量1%盐酸溶液溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液调至碱性，用乙醚10ml振摇提取，醚层再用稀盐酸5ml振摇提取，提取液分置二支试管中，一管加碘化汞钾试液12滴，生成类白色沉淀；另一管加碘化铋钾试液12滴，生成橘红色沉淀。 （2）取本品5ml，置蒸发皿中，水浴挥去乙醇后，迅速冷却，残渣加适量乙醚溶解，挥干，滴加新配制的1%香草醛硫酸溶液12滴，渐显紫红色。 （3）取含量测定项下的供试品溶液供试品溶液取人参皂苷Rg1对照品三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。取云南白药对照提取物，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述种溶液各25μl，分别点于同一硅胶G板上，以二氯甲烷-四氢呋喃-甲醇-水（30:20:10:3.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 精密量取本品20ml，加水20ml，轻轻振摇使混匀，滤过，用少量水洗涤残渣3次，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，用少量水洗涤残渣3次，洗液与滤液合并，置水浴蒸至约5ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用水50ml洗脱，弃去水液，用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于0.30mg。 【功能与主治】 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，肌肉酸痛及风湿性关节疼痛等症。 【用法与用量】 外用，喷于伤患处。使用云南白药气雾剂，一日3～5次。凡遇较重闭合性跌打损伤者，先喷云南白药气雾剂保险液，若剧烈疼痛仍不缓解，可间隔1～2分钟重复给药，一天使用不得超过3次。喷云南白药气雾剂保险液间隔3分钟后，再喷云南白药气雾剂。 【注意】 （1）本品只限于外用，切勿喷入口、眼、鼻。 （2）使用云南白药气雾剂保险液时先振摇，喷嘴离皮肤5～10cm，喷射时间应限制在3～5秒钟，以防止局部冻伤。皮肤受损者勿用。 （3）使用时勿近明火。 【规格】 每瓶重（1）50g （2）85g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 本品为非定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为黄色至黄棕色的液体；喷射时，有特异香气。 取本品2ml，加水5ml，摇匀，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用水100ml洗脱，弃去水液，继用90%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取云南白药对照提取物，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液μl、对照提取物溶液μl，分别点于同一硅胶G板上，以氯甲烷--甲醇-水（:4:3:0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 喷射速率 应不低于0.8g/s（中国药典2010年版一部附录Z）。 其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录 Z）。 【规格】 每瓶重（1）30g （2）60g （3）100g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 2