膜分离技术在中药制剂生产中的应用----标准的.docVIP

膜分离技术在中药制剂生产中的应用 崔丹阳，杨甜，申美晨，王振，梁彦虎 （陕西理工学院生物科学与工程学院生物工程092班，陕西 汉中 723000） 摘要：膜分离技术在中药制剂的生产中具有重要的应用价值。本文围绕膜分离技术的原理、可行性、应用实例、存在的问题，以及发展趋势等方面进行了简要介绍和评述，指出基于筛分机理的膜在中药有效部位和有效成分的提取分离中具有显著的技术优势，膜技术在中药制剂生产中应用的关键问题，包括设计制造适于中药工业化生产的专用膜装置、制定膜工艺和产品的质控标准和找到在中药生产流程中的最佳切入点。 关键词：中药制剂；膜分离；关键问题 1、膜分离技术原理及特点 膜分离技术是利用天然或人工合成的，具有选择透过性的薄膜，以外界能量或化学位差为推动力，对双组分或多组分体系进行分离，分级、提纯或富集的技术。该技术具有以下特点：① 可常温操作，适于热敏感物质的分离、浓缩和纯化；② 分离过程不发生相变化(除渗透汽化外)； 能耗低；④ 分离系数较大。所以，膜分离技术是现代分离技术中一种效率较高的分离手段，可以部分取代传统的过滤、吸附、冷凝、重结晶、蒸馏和萃取等分离技术。已广泛应用于化工、石油、食品、环保等工业，被认为是当今最有发展前途的高技术之一。根据被分离物分子大小不同，可分为微滤(MF)、超滤、纳滤(NF)与反渗透(RO)。各参数如下表1.1所示： 表1.1 各种膜分离过程简介[1] 膜的分类 分离范围 主要分离物 操作压力（MPa） 组件类型 微滤（MF） ０.１～１０ｕｍ 细菌、悬浮物 ０.０５～０.５ 超滤（ＵＦ） ５～５０ｎｍ 乳化油、颜料 ０.１～１.０ 纳滤（ＮＦ） ０～５ｎｍ 糖、表面活性剂 ０.５～５ 卷式、真空、平板 反渗透（ＲＯ） ０．１～１ｎｍ 盐、金属离子 １.０～１０ 膜分离技术在制药中能降低中药制剂服用剂量、改善制剂的口感和成品质量。通过滤除在溶液中不稳定的胶团、大分子等杂质、热原、鞣质，提高了液体制剂如注射液、口服液的澄明度，提高了注射液的安全性。由于分离时无相变，有利于保存中药的生理活性及理化稳定性。因此，近年来，膜分离技术在中药领域应用已经取得了较大进展，部分中药的生产工艺已改用膜分离技术代替。 2、膜分离技术在中药制剂生产中的应用 2.1、制备中药注射剂注射剂 制备中药注射剂注射剂属于现代高效、速效剂型，膜分离技术应用于制备中草药注射剂是值得探索的新途径。郝莉［2］采用中空纤维超滤机U F－2 0型，以截留蛋白质分子量2 00 0 0的超滤膜制备丹参注射液，结果表明： 超滤法可大量节约乙醇，大大简化生产工艺，缩短生产周期，原料提取提高时效近l倍(原工艺需时12d，新工艺需时7d，降低成本，提高经济效益。紫外吸收光谱亦表明：超滤前后吸收值无显著燕异。李莹光［3］等利用V F型超滤机对哈药六厂生产的双黄连、血塞通、维脑路三种注射液进行超滤。结果表明三种注射液超滤前后pH值无明显变化，超滤后颜色均变浅，但只有双黄连注射液的指标成分含量无明显改变，其余杂质含量均明显下降。　 ２.２、制备中药口服液 胡奇芬等用超滤法和水醇法分别制备生脉饮和补阳还五汤两种口服液，通过蒽酮法测定其多糖含量。结果表明，超滤法产品的总多糖含量均高于水醇法。董波等采用超滤法处何首乌口服液，脱色率检查、稳定性试验及其有效成分总蒽酮浓度的分析表明：超滤法可以除去药液中的大分子胶体和部分色素，提高了澄明度和外观质量，但总蒽酮含量有一定的损失。张宇等［4］将超滤法应用于四逆汤口服液的制备。通过薄层分析和分光光度法测定等证明，与水醇法相比，有效成分无显著变化，甘草酸单铰盐含量还有所增加，而澄明度和稳定性更好。宋洪涛等［5］采用超滤法制备的心脑脉舒口服液，储存一年，质量和疗效均稳定，无沉淀产生。杨张渭等［6、7］将超滤法用于人参精口服液的生产。先后作了试验研究和中试生产的研究。结果表明，其产品质量高于原有水平，而在澄明度、稳定性和除菌效果等方面，效果更好，且人参原料的成本费用相当于原工艺的二分之一。刘洪谦等使用超滤法（膜截留分子量为6.0 万~ 7.5 万）精制生脉饮口服液，结果表明，超滤法不仅较好地除去杂质，且能有效地保留原配方的成分。 2.3、中药药酒制备中的应用 膜分离技术用于药酒生产可提高药酒的澄明度。钱百炎等[8] 用超滤工艺纯化了虫草补酒等五种药酒，结果表明：处理前后组成无明显变化；除菌率达lOO％ ；澄明度提高，且产品贮存一年后稳定；能耗降低。史国富等[9]采用膜分离技术进行制备中华鹿龟神酒的工艺研究，结果表明：采用膜分离技术制备中药勾兑酒，对提高成品酒的内在质量、稳定 性和澄明度有良好效果，提高了中药保健酒的质量、营养及功能；增强了市场竞争力。 2.4、制备高纯有效提取物 肖文军[10]