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医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序 （修改稿） 目 录 一.目的 1 二.适用范围 1 三.医疗机构制剂研发业务工作流程 1 1.信息情报业务工作流程 1 2立项业务工作流程 2 3.项目实施业务工作流程 3 四.项目研发业务工作程序 4 1.立项业务工作程序 4 1.1立项原则 4 1.2立项工作内容 4 2.项目组组建工作程序 4 2.1项目经理产生工作程序 4 2.2项目组成及成员 4 2.3项目组备案 5 3.项目组成员职能分工 5 3.1项目经理 5 3.2项目组成员 5 4.项目实施业务工作程序 6 4.1项目启动阶段工作内容 6 4.2 项目实施阶段工作内容 6 4.3项目实施工作程序 6 5 产品开发中心与生产中心、质量保证部业务工作程序 9 5.1中试及稳定性试验用样品配制阶段 9 5.2 临床研究用样品配制阶段 10 医疗机构制剂立项和研发项目工作流程与实施程序 一.目的 为规范医疗机构制剂研发项目的管理，提高研发工作效率，确保工作的真实性、科学性、规范性，特制订本工作流程与实施程序。 二.适用范围 本制度适用于产品开发中心对马应龙肛肠连锁医院医疗机构制剂研发项目工作流程的管理。 三.医疗机构制剂研发业务工作流程 1.信息情报业务工作流程 2立项业务工作流程 项目调研报告 批准 3.项目实施业务工作流程 项目实施计划书 注：生产中心和质量保证部参与、监控中试研究 四.项目研发业务工作程序 1.立项业务工作程序 项目立项应以马应龙肛肠连锁医院需求为导向，在信息情报人员完成专业化资料收集后，由调研人员综合初筛结果，完成项目调研初步报告后报产品开发中心总经理批准。征求医院投资公司和医院方意见，进行综合评估，在此基础上完成立项报告，并征求公司品管会委员意见，最终由品管会做出立项决策。 1.1立项原则 项目立项应结合公司确定的发展方向和发展规划，同时符合公司肛肠医院临床用药需求，在此基础上选择待调研的医疗机构制剂。 1.2立项工作内容 1.2.1调研人员应对拟立项的医疗机构制剂提交项目调查研究报告。调查研究报告的内容应包括产品的药理作用特点、临床应用情况、项目技术特点与可行性、知识产权状况、原材料来源、成本核算及分析、研发周期和风险分析等，最后对该项目进行总体评价并提出初步意见。 1.2.2征求公司医药投资公司和肛肠医院意见。 1.2.3征求公司品管会成员意见。 1.2.4立项人员本着实事求是、客观公正的原则，在充分考虑各级业务单位人员意见的基础上，对调查研究报告进行最后的修改，完成定稿工作，形成立项报告，向公司品管会提交立项申请。 2.项目组组建工作程序 2.1项目经理产生工作程序 项目经理采取竞聘制，若无合适人员应聘，由项目管理部推荐人选报中心批准。 2.2项目组成及成员 项目组由项目经理、制备工艺、质量分析、药理毒理、临床试验、药品注册等岗位人员组成，具体组成及成员配备可根据项目实际情况进行增加或删减，一般情况下，项目组成员由产品开发中心内部人员或部门担任。项目经理必须以专业技术人员身份作为项目组员承担项目某一阶段的具体研究工作。 项目经理根据项目建设的需要，向有关部门负责人提出人员需求，有关部门负责人根据部门员工的专业素养和工作量向项目经理提供人选，经项目经理及项目组成员双方认可后，正式组建项目组。有关部门可以根据项目实施计划的需要，临时增加或减少专业人员数量。 2.3项目组备案 项目组成立后，产品开发中心将项目组成员名单及各自分工报送公司人力资源部备案，作为今后该项目运行过程中工资发放及项目奖惩的依据。 3.项目组成员职能分工 3.1项目经理 3.1.1为项目第一责任人； 3.1.2负责项目组与中心内部、公司内部各部门之间的协调工作； 3.1.3负责组织项目具体实施方案的制定； 3.1.4必须作为技术人员承担项目某一阶段具体研究工作； 3.1.5负责组织项目研究经费的总体预算； 3.1.6负责组织原辅料、包装材料购买、领用和过期样品的销毁处理工作； 3.1.7负责组织说明书、包装标签的起草、修订与定稿工作； 3.1.8负责申报资料的汇总与整体质量工作； 3.1.9负责与项目相关专利、基金申报材料的起草、修订工作； 3.1.10负责组织项目合同的起草、谈判工作； 3.1.11负责对项目组成员专属工作的绩效考核。 3.2项目组成员 3.2.1为专属工作第一责任人； 3.2.2负责专属工作具体实施方案的制定； 3.2.3负责专属工作的费用预算、配合项目经理进行预算汇总； 3.2.4负责专属工作所需试验消耗性材料的采购、保管和