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试验标本档案 试验标本档案是指试验过程中形成的有保存价值的各类湿标本、蜡块、病理片、骨骼标本、涂片等。 非试验档案 非试验档案是按照GLP要求需保存的但相对独立于试验档案的相关资料，具体包括（但不限于）： 环境设施的数据和维护记录 动物饲养设施的管理维护记录 仪器设备的相关资料 SOP 供试品和对照品管理记录 QAU相关记录等 每个类别的资料，根据其特点，又可以分为各个子类，在归档时应该分类有序地排列。 A级资料：项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书，任命书、相关参考资料等作为A级资料单独成卷，项目负责人负责随时维护A级资料的索引 B级资料：项目中所包含的各试验资料，由试验负责人负责单独分卷组织。在某个试验资料较多时，可以再次分卷组织。电脑盘片、声像媒体、胶卷等实物根据所属子课题分别存放于相应卷之后，在归档前完成维护B级资料索引，如果在归档前，需要将B级资料移交，此时应该将现有资料记录于表中，并在表格中记录移交方向等详细信息。 Thank You 一般管理要求 仪器购置程序（FDA) 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同 完成IQ,OQ业务需求变化时重新审核供应商 仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。 分类 A类：非测量辅助设备,如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。 仪器的分类管理 B类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等。 该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。 仪器的分类管理 C类：分析测量仪器,如生化仪、血球仪、HPLC等。 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。 针对各类仪器特点，其AQ要求不相同，其校验要求也不同。 所有仪器均需要IQ,OQ,当更换重要部件（包括控制更改）和重大维修后应重新进行OQ。 B类和C类仪器需要校验/验证，校验或校正均应该记录，必要时记录原因，一些由厂方或计量权威单位进行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。 B类仪器可由计量权威单位进行的强检。 C类仪器必须做PQ，多由供应商完成，或本实验室完成（资质问题） 验证的基本概念 仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检查，根据目的不同，一般可分为IQ、OQ和PQ。 “校验”一般包含校正过程，也包含对校正工作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。 仪器验证主要内容 ＤＱ（设计验证） ＩＱ（安装验证） ＯＱ（操作验证） ＰＱ（性能验证） ＭＱ（维护验证） 设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。 验证的基本概念 安装验证（IQ，installation Qualification）:仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。 验证的基本概念 操作验证（OQ, Operation Qualification）：紧接在IQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，OQ之前可能需要/或不需要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。 验证的基本概念 性能验证（PQ, performance Qualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。 性能验证（PQ) C类仪器和某些B类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发生，需要进行PQ； 新购仪器投入使用前 SOP规定的PQ间隔期已到 仪器重要部件进行更换或调整 改变控制系统 改变或新建测试方法 PQ应该记录，并以