法规对生产管理要求.pptVIP

生产管理 上海达沃科技服务有限公司 制作日期：2012年03月06日 制作人：张宾 内容介绍： 一、新版GMP对生产管理的要求 二、欧盟GMP对生产管理的要求 三、FDA对生产管理的要求 四、参考文献 一、新版GMP对生产管理的要求 第九章　生产管理 第一节　原　则 　　第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 　　第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。